国家标准计划《合格评定 非可溯源生物质控品质量控制规范》由 TC261（全国认证认可标准化技术委员会）归口，TC261SC1（全国认证认可标准化技术委员会实验室认可分会）执行 ，主管部门为国家标准化管理委员会。

主要起草单位 山东出入境检验检疫局技术中心 、中国合格评定国家认可中心 。

随着国际贸易的迅猛发展，传染性和检疫性有害生物也开始在各国间不断传播，给世界各国的生物安全带来极大威胁。

各个国家都通过严格的检验检疫来阻断和防范外来生物安全致病因子的入侵和扩散。

在开展检验检疫的检测工作同时，生物安全标准样品是不可缺少的重要对照物和质控物，而具有危害的活性物质的购买、传递、运输、保管、使用等环节都受到了生物安全防范工作的极大限制。

在众多跟踪监测方法中，分子生物监测方法具有特异、灵敏、快速、准确、方便、高通量等优点，并且可以避免或减少“生物安全事故”，而且对于对虾白斑综合症病毒、鲤春病毒血症病毒等重大水生动物疫病，由于没有理想的体外病原扩增模型，所以国际权威组织、欧美等发达国家的政府机构、我国农业部和我国检验检疫系统早已认可运用分子生物学技术检测疯牛病、非洲马瘟、高致病性禽流感H5N1、新城疫、甲型流感H1N1、口蹄疫、猪链球菌病、猪蓝耳病、鲤春病毒血症、白斑综合症等重大动物疫病病原，《OIE Manual of diagnostic tests for aquatic animals》、《OIE Manual of diagnostic tests & vaccines for terrestrial animals》、GB/T 19438.1~3、GB/T 18935、SN/T 1151.1~6等方法已陆续发布，并在应急处理和阻断非洲马瘟、口蹄疫、鲤春病毒血症、白斑综合症等重大动物疫病传播等发挥着重大作用；我国农业部和我国检验检疫系统很多实验室有关疯牛病、非洲马瘟、高致病性禽流感H5N1、新城疫、甲型流感H1N1、口蹄疫、猪链球菌病、猪蓝耳病、鲤春病毒血症、白斑综合症等重大动物疫病病原的分子生物学检测能力已获得认证认可。

分子生物学技术检验重大疫病病原需要以可靠的试验数据作验证，需要准确、可溯源的标准物质作保障。

发挥分子生物学技术重要作用的必要条件是必须在试验体系中设置合格的阳性对照，然而主要动物检疫疾病均为输入性病原，国内很难获得阳性病原毒株，给检验检疫工作造成很大困难。

无论在国内还是在国际上，用于重大动物疫病病原核酸标准样品极其匮乏，在许多方面还是空白，我国缺乏大量的用于分子生物学检测的标准物质，为了将非洲马瘟、口蹄疫、鲤春病毒血症、白斑综合症等重大动物疫病病原堵在国门之外，我国很多实验室或生物试剂生产厂家均大量使用人工合成核酸质控参照品，这些人工合成核酸质控品生产供应来源、定量单位均不统一，造成检测结果存在这样那样的差异，致使不同实验室所做出的试验数据没有可比性，但是这些人工合成核酸质控品对于建立检测方法、进行校准和方法验证，控制实验过程和方法，保证分析测试数据的准确性、可靠性、可重复性和可比性不可或缺。

近些年来，随着物理化学领域的标准品的广泛使用，标准样品作为物质、定性的参照和依据，由于其特有均匀性、稳定性、直观性和准确性，已经得到了检疫领域专家的一致关注和认可。

但目前在实际工作中，很多实验室常常是根据以前保留或获赠的进行定性毒株鉴定，这些所谓的标准样品没有统一的技术规范和技术标准，在诊断结果上存在着一定的差异；还有些实验室甚至没有标准品，只是根据临床观察及使用非标准样品检测进行检疫鉴定，这直接导致了检测方法的不一致性检测结果的差异性和无法溯源等一些问题。

GB/T 27025-2008、ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中，直接涉及到标准物质（应该涵盖生物质控参照品）的有关规定有近十条，而且把标准物质与参考标准单独列为技术要求条款（5.6.3），足见标准物质（包括生物质控参照品）的使用和管理对实验室认可的重要性。

CNAS-CL22《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》5.6.3.2条款规定：实验室应尽可能使用标准物质，如果使用的菌种、毒种、血清、细胞和其他诊断试剂等无法溯源，实验室要有文件化程序保证其质量的方法。

现在国内没有统一的标准对无法溯源的毒种、血清、细胞等进行质量控制，实验室间做法不一，实验室的结果的可追溯性不强。

因此，如何对疫病检验中使用的核酸制品、菌株、毒株、血清等生物质控品进行质量控制成为保证疫病检验工作结果准确性、可追溯性的关键，有必要对疫病检验工作中使用的非可溯源生物参照品建立统一的质量控制规范。

本标准主要是对国内动物检疫实验室非可溯源性生物质控品无质量控制标准的问题，根据非可溯源生物质控品使用管理的基本要求、购置和验收、储存使用与管理、期间核查、废弃物处理等方面建立非可溯源生物质控品质量控制规范。

本标准适用于动物检疫、植物检疫、食品微生物检验、转基因检测无法溯源的生物参制品如菌种、毒种、血清、细胞和其他诊断试剂等的质量控制。