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国家标准计划《医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架》由 TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

目录

基础信息

计划号
20150343-T-464
制修订
修订
项目周期
12个月
下达日期
2015-05-12
申报日期
2015-01-04
公示开始日期
2015-02-05
公示截止日期
2015-02-27
标准类别
方法
国际标准分类号
11.040.01
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.01 医疗设备综合
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO10993-9:2009。

采标中文名称:Biological evaluation of medical devices-Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products。

目的意义

该标准是GB/T 16886系列标准的重要组成部分。

用于制造医疗器械的材料处于生物环境中可能会产生降解产物,这些降解产物在体内对器械的安全性和有效性可能会产生不良影响。

通过定性定量评价医疗器械和材料降解产物有助于推断其人体应用生物学反应,达到更有效保障医疗器械临床安全应用的目的。

范围和主要技术内容

GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。包括:降解研究设计原则、试验设计、降解产物表征、研究报告、降解研究必要性以及生物降解研究考虑。