国家标准计划《干扰素抗病毒活性评价技术规范》由 424-cnis(中国标准化研究院)归口 ,主管部门为市场监管总局。
主要起草单位 中国标准化研究院 、中国科学院微生物研究所 。
目的:建立一种可被广泛应用的干扰素抗病毒活性评价规范。
意义:干扰素是机体免疫细胞产生的一种细胞因子,是机体抵御外界病原入侵的重要防线。
20世纪80年代开发出基于基因工程技术的重组人干扰素并被批准用于乙型肝炎的治疗。
目前,干扰素已被广泛用于病毒感染性疾病和肿瘤的治疗,是迄今为止发现的最为有效的抗病毒蛋白质药物。
然而,目前干扰素的应用范围仅限于人类,在动物疫病防控领域应用极少。
尽管有大量的研究证明了干扰素在动物疫病防治中的有效性和安全性,然而由于缺乏一个通用的干扰素抗病毒活性评价标准,无法对不同单位生产的干扰素进行统一评价,从而限制了其应用于动物疫病防控。
而且,由于缺乏有效的防病手段,导致了我国养殖业抗生素滥用的状况,严重威胁了我国的食品安全和人民的健康。
本项目拟研制一种通用的干扰素抗病毒活性评价方法和标准,同时建立相应的参考品,该项目的启动将会对干扰素产品的审批和应用提供有力依据,而且由于国内外目前尚未制定该类标准,因此可为我国抢占动物用蛋白质药物的科技制高点打下基础,并为养殖业病毒病防治和食品安全两大民生问题提供解决方案。
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本标准规定了干扰素抗病毒活性评价要求。 本标准适用于干扰素生产、监督和检测中的抗病毒活性评价。