国家标准计划《人类遗传资源库管理体系 要求》由 TC559（全国生物样本标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 复旦大学 、上海生物芯片有限公司 、生物芯片上海国家工程研究中心 、中国标准化研究院 、卫生计生委科学技术研究所 、杭州百伴生物技术有限公司 。

人类遗传资源是国家战略资源，因其既是国家未来生物医药产业发展的重要物质基础，也是人口群体隐私及基因安全的重要本源之一。

建立人类遗传资源库管理体系有助于相关单位更好的实现人类遗传资源搜集，保存，利用等功能，更好的保护个人隐私，国家安全。

建立人类遗传资源库对人类遗传资源进行高效地管理，需要发展标准化的过程和方法对人类遗传资源进行收集、采集、处理、储存、运输和使用，使人类遗传资源能发挥最大作用的同时对其进行保护和资源保藏。

为了确保人类遗传资源管理活动的规范，所获取的人类遗传资源用于相关研究的结果准确可靠和科学可信，每个人类遗传资源库都应建立一个质量管理体系来控制人类遗传资源样本及其相关信息的质量以满足特定的要求。

这就要求人类遗传库不仅需要建立质量管理体系，更应建立、运行和维持一个与其活动范围相适应、且涵盖行政管理、技术管理和质量管理的综合管理体系（Comprehensive management systems），应涵盖行政、技术、质量管理以及安全和伦理的内容。

并针对目前人类遗传资源库没有国际、国内公认的管理体系建立实施标准，我们借鉴现有的国际上相关指南和管理规范，整理、归纳编写了本标准。

目的是为国内人类遗传资源库的建立和人类遗传资源管理活动提供最基本的依据和要求。

本标准适用于所有类型的人类遗传资源库。本标准从人类遗传资源库的整体角度，为建立、实施、运行、监视、评审、保持和改进文件化的管理体系规定了要求。 适用范围： 1、适用于所有从事人类遗传资源的采集、收集、处理、储存、运输和检测等活动的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方的人类遗传资源库。 本标准适用于所有人类遗传资源库，不论其人员数量的多少或开展标本及相关信息的采集、收集、处理、储存、运输和检测等活动活动范围的大小。当人类遗传资源库不从事本要求所包括的一种或多种活动，可不采用相关条款的要求。 要求针对的是所有进行标本及相关信息的采集、收集、处理、储存、运输和检测等活动的人类遗传资源库，不论其规模大小和开展活动的范围大小。 第一方人类遗传资源库是指依照自身需求进行标本及相关信息的采集、收集、处理、储存、运输和检测等活动的组织；第二方人类遗传资源库是指根据其他组织或个人需求进行标本及相关信息的采集、收集、处理、储存、运输和检测等活动的组织；第三方人类遗传资源库是独立于第一方和第二方之外，以公正、权威的非当事人身份，根据有关法律、标准或合同开展有关活动的人类遗传资源库。 2、为人类遗传资源库建立质量、行政、技术以及伦理要求的管理体系提供指南，也可帮助利益相关方对人类遗传资源库的质量管理能力进行确认。 本标准的目的意图为人类遗传资源库建立一个涵盖质量管理、行政管理和技术运作的管理体系提供指南。人类遗传资源库通过建立、实施和改进管理体系达到不断满足要求/需求的能力，便于要求/需求方据此对人类遗传资源库的能力进行确认。 3、本标准不包含人类遗传资源库运作中应符合的法律法规要求。 人类遗传资源库作为一个组织/实体，应首先遵守国家和地方的各项法律法规的要求，我国《人类遗传资源管理条例》（2012）规定“凡从事涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、处境等活动，必须遵守本办法”，法律法规规定的内容在本文的要求中不再重复强调。