国家标准项目《医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备基本安全和基本性能专用要求》由 464（国家药监局）提出，委托TC10SC4（全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分会）执行 。

主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心 。

本标准等同采用IEC国际标准：IEC 60601-2-3:2012。

采标中文名称:Medical electrical equipment - Part 2-3: Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment。

短波治疗仪、短波理疗仪、体外短波电容场热疗系统等

范围：适用于通过产生频率为13MHz以上但不超过45MHz的电磁场作用于人体来治疗患者的医用电气设备（不包括额定输出功率不超过10W的短波治疗设备）。通常采用电感法和电容场法两种治疗方式，常见的产品包括短波治疗仪、短波理疗仪等。 主要技术内容：设备识别、标记和文件（包括设备或部件的外部标记、输出标记、设备或部件的内部标记、控制装置、使用说明书、技术说明书），设备对电击危险的防护（包括应用部分的分类、漏电流测试、电介质强度），控制器和仪表的准确性和危险输出的防止（包括输出控制器设置的准确度、最大允许输出功率、减小输出方法、输出激励、可调定时器）等。

标准所有要求均为强制性内容

强制理由：本标准所有要求均为短波治疗设备的基本安全和基本性能要求，是此类产品必须符合的最低要求，不符合该标准将可能直接导致患者的安全风险，特别是部分此类产品预期用于急重症病人的热疗、部分产品预期用于家庭使用等无专业医生指导的场合，产品基本性能的失效和产品安全程度的降低均有可能导致较严重的烧伤和电击风险。

该标准为GB 9706.1-20XX医用电气设备基本安全基本性能通用要求的补充