国家标准项目《脑机接口用生物材料稳定性评价指南》由 SWG36（全国生物过程标准化工作组）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国标准化研究院等 。

本标准规范的标准化对象为脑机接口用生物材料及其稳定性评价过程，具体如下： （1）电极及导电材料：铂铱合金、金、钛氮化物等金属及合金导体；PEDOT:PSS等导电聚合物；玻璃碳、碳纳米管、石墨烯等碳基材料。 （2）封装与绝缘材料：parylene-C、聚酰亚胺、硅橡胶、环氧树脂等薄膜及封装材料。 （3）柔性基底与结构材料：聚酰亚胺、聚二甲基硅氧烷（PDMS）等柔性高分子材料，及生物可降解高分子基底材料。 （4）表面修饰与界面材料：导电聚合物涂层、水凝胶涂层、抗生物污染涂层及各类功能性表面改性层。 （5）规范化过程：上述材料的失效模式识别、影响因素分析、加速老化与实时老化试验、各维度稳定性表征检测、结果评价及评价报告出具等稳定性评价全过程。

本文件给出了脑机接口用生物材料稳定性评价的总则、影响稳定性的主要因素、稳定性评价内容、试验方法选择与结果评价，以及评价报告的指导。 本文件适用于脑机接口系统中与人体组织直接或间接接触、预期长期使用或长期植入的生物材料，包括： a)电极及导电材料（如贵金属及其合金、导电聚合物、碳基材料等）； b)封装与绝缘材料（如聚酰亚胺、聚对二甲苯、有机硅弹性体等）； c)柔性基底与结构材料（如高分子薄膜、水凝胶复合结构等）； d)表面修饰与界面材料（如导电聚合物涂层、导电水凝胶涂层、组织粘附界面层等）。 本文件适用于上述材料在研制、定型与评价阶段的稳定性评价活动，也可为脑机接口相关部件的可靠性评价提供材料层面的参考。 本文件不涉及产品的临床评价与注册审批要求。

国内尚无脑机接口用生物材料相关国家标准；国内脑机接口现有团体标准聚焦术语、接口协议、数据信息安全等方面，缺少材料稳定性评价相关标准。国际层面，ISO 10993 系列及 ISO/TC 150 相关标准针对传统植入器械，未覆盖脑机接口材料稳定性评价，IEEE、ISO/IEC在研相关标准以及美国、欧盟也尚无该领域专门标准。