国家标准项目《免疫磁珠制备技术规范》由 SWG40（全国生物基微型装置标准化工作组）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国计量大学 、北京百普赛斯生物科技股份有限公司 、上海市计量测试技术研究院有限公司 。

1. 免疫磁珠产品 以磁性颗粒或磁性复合颗粒为载体，经表面修饰或功能化并固定生物识别分子，能够在磁场作用下对目标物进行分选、纯化或富集的功能化磁性材料，包括但不限于： a）抗体偶联免疫磁珠，如单克隆抗体偶联磁珠、多克隆抗体偶联磁珠及抗体片段偶联磁珠； b）抗原偶联免疫磁珠； c）链霉亲和素或亲和素修饰磁珠； d）蛋白A、蛋白G或蛋白A/G修饰磁珠； e）适配体修饰磁珠； f）多肽、受体、配体或其他生物识别分子修饰磁珠； g）采用物理吸附、共价偶联、亲和结合、定向偶联或其他经确认的方法制备的免疫磁珠。 2. 按磁性载体形式划分的免疫磁珠 包括但不限于： a）磁性纳米颗粒型免疫磁珠； b）亚微米级免疫磁珠； c）微米级免疫磁珠； d）由无机磁性颗粒、高分子包覆磁性颗粒、硅基磁性颗粒或其他磁性复合颗粒制备的免疫磁珠； e）具有羧基、氨基、羟基、醛基、环氧基、巯基、甲苯磺酰基、马来酰亚胺基、生物素、链霉亲和素、蛋白A、蛋白G或其他表面功能基团的免疫磁珠。 3. 按捕获对象和预期用途划分的免疫磁珠 包括但不限于： a）用于目标细胞捕获和细胞分选的免疫磁珠，如免疫细胞、肿瘤细胞、干细胞及其他特定表型细胞的捕获磁珠； b）用于细菌、真菌及其他微生物捕获和富集的免疫磁珠； c）用于病毒或病毒相关颗粒捕获和富集的免疫磁珠； d）用于抗原、抗体、酶、细胞因子及其他蛋白质捕获和纯化的免疫磁珠； e）用于外泌体、细胞外囊泡及其他生物颗粒捕获和富集的免疫磁珠； f）用于核酸、核酸—蛋白质复合物或经特异性识别分子介导的核酸相关靶标捕获的免疫磁珠； g）用于分析前样品处理、靶标富集、杂质去除或分析物纯化的免疫磁珠； h）用于流式细胞分析、免疫分析、核酸分析、质谱分析、显微成像及其他下游分析前处理的免疫磁珠。

1. 范围： 本文件规定了分选、纯化或富集类免疫磁珠的制备技术要求，包括基本特性、质量特性、分析特性和稳定性要求。 本文件适用于分选、纯化或富集类免疫磁珠的制备和质量评价。 2. 主要技术内容： （1）一般要求 1）试剂和材料 2）仪器和设备 3）环境和操作条件 （2）免疫磁珠的制备 1）原材料的选择 ① 基质磁珠的要求 ② 生物识别分子的要求 2）表面修饰或功能化 3）偶联 4）封闭 5）洗涤和纯化 6）保存和分装 7）质量评价 ① 基本特性：外观、粒径和粒径分布、表面电荷、浓度 ② 质量特性：分散稳定性、超顺磁性、磁回收率、靶标最大结合量、靶标捕获率、捕获特异性、捕获率稳定性、细胞相容性 ③ 分析特性（适用时）：灵敏度、线性和测量范围、分析精密度 ④ 稳定性：长期贮存稳定性、短期贮存稳定性和运输稳定性；异常或极端条件下可开展加速稳定性或冻融稳定性评价 （3）制备技术报告 （4）资料性附录 1）免疫磁珠稳定性评价 2）加速稳定性评价方法

食品中微生物污染的快速检测和分型溯源技术及标准研究