国家标准项目《人类生物样本库管理规范》由 TC559（全国生物样本标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 上海芯超生物科技有限公司 、广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院） 、上海生物芯片有限公司 、中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院） 、复旦大学 、中国合格评定国家认可中心 、上海唐颐信息技术有限公司 、青岛海尔生物医疗股份有限公司 、无锡市朗珈同创软件有限公司 、深圳市医学科学院 、上海医药临床研究中心 、上海交通大学医学院附属新华医院 、复旦大学附属中山医院 、中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院） 、上海交通大学医学院附属仁济医院 、复旦大学附属肿瘤医院 、国家卫生健康委科学技术研究所 、中国医学科学院北京协和医院 。

1、主要技术内容：本文件规定了人类生物样本库（以下简称“样本库”）的组织架构、人员、设施、设备、试剂耗材及信息化系统等生物样本库的管理要求。 2、范围：本文件适用于从事人类生物样本库管理的机构。本文件的人类生物样本库用于开展科研活动，不得面向公众开展精子、卵子、配子、胚胎的保存工作。人类生物样本库应当严格执行人类遗传资源管理的相关法律法规和规定。