国家标准项目《电子烟相关生产企业 第2部分：质量保证体系要求》由 TC614（全国电子烟标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家烟草局。

主要起草单位 上海新型烟草制品研究院有限公司 、上海新烟检测技术有限公司 。

电子烟、 电子烟用雾化物、电子烟用烟碱

（一）范围 本文件规定了电子烟产品生产企业、电子烟代加工企业、电子烟品牌持有企业、雾化物生产企业和电子烟用烟碱生产企业等电子烟相关生产企业质量保证体系的一般要求、质量保证体系文件要求、质量保证体系控制要素要求等。 本文件适用于电子烟相关生产企业建立、实施、保持和持续改进质量保证体系。 （二）主要技术内容 1.一般要求：明确质量保证体系定义及建立原则，明确各级人员任职资质与职权，规范体系变更后的文件修订要求。 2.质量保证体系文件：明确体系文件由质量保证手册、程序文件、作业文件和质量记录、质量计划构成，规定各级文件的核心要求及审批流程。 3.质量保证体系控制要素：明确文件和记录控制、设计控制、生产控制等核心控制要素，明确各要素的控制范围与核心程序，确保产品全流程质量可控可追溯。