国家标准项目《生物技术 核酸合成 第2部分：合成基因片段、基因和基因组的生产和质量控制要求》由 TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国测试技术研究院生物研究所 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 20688-2:2024。

采标中文名称:生物技术 核酸合成 第2部分：合成基因片段、基因和基因组的生产和质量控制要求。

本文件规定了合成双链 DNA 的生产和质量控制要求。它描述了对合成基因片段、基因和基因组的质量管理、资源管理、生物安全和生物安保、生产质量控制、产品质量和交付产品规范的要求。适用于长度小于10Mbp（碱基对）的合成基因片段、基因和基因组，其形式包括非克隆片段（线性）和质粒中环状克隆基因。未对用于诊断目的的材料提出具体要求。 本文件的主要内容包括：质量管理要求、资源管理要求、生物安全和生物安保要求、生产质量控制要求、产品质量要求、交付/合成材料要求。