国家标准计划《医用初级包装材料 参考良好生产规范 应用GB/T 19001-2016的特殊要求》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、北京国医械华光认证有限公司 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 15378:2017+Amd.1:2024。

采标中文名称:《医药产品用初级包装材料—ISO 9001:2015应用的特殊要求，参考良好生产规范（GMP）》和修正案《气候行动变化》。