国家标准计划《采用脑机接口技术的医疗器械 脑电数据集质量要求与评价方法》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、上海市医疗器械检验研究院等 。

本标准涉及采用脑机接口技术的医疗器械，例如植入式闭环脑部采集刺激系统（ANS)、无线微创硬膜外脑机接口NEO（Neural Electronic Opportunity）系统、第三代个人消费级的睡眠产品SleepUp、脑机接口上肢医用康复训练仪eCon-Hand、“北脑一号”智能脑机系统

1.必要性 脑电数据集是采用脑机接口技术的医疗器械研发、测试、临床试验、日常在用质控、上市后监督等各个环节必备的重要资源，在采用脑机接口技术的医疗器械生产质量管理过程中扮演着原材料或者关键元器件的角色，是产品质控的重要组成部分。

随着脑机接口技术从实验室研究逐步向临床应用推进，其作为连接大脑与外部设备的关键技术，在帮助残障人士恢复功能、辅助神经系统疾病诊断与治疗等医疗场景中的应用需求日益迫切，但不同机构提供的脑电数据质量参差不齐，缺乏统一的评价规范，对数据集供应链带来风险，关系到脑机接口产业的安全。

为确保采用脑机接口技术的医疗器械健康发展，数据集必须接受严格的监管。

用于人工智能算法的脑电数据集质量涉及交叉学科，相关医疗器械标准尚处于空白。

人工智能医疗器械质量要求和评价（如YY/T 1833.2-2022）提出了数据集说明要求、数据集质量要求等概念，其作为通用标准难以覆盖脑电数据集在神经电生理特性、技术参数、实验逻辑及临床场景中的特殊性。

在此背景下，用于人工智能算法的脑电数据集质量评价作为支撑监管的必要举措，急需推动国家标准制修订，在源头上加强数据质量评价公共服务体系，促进数据集供应链健康发展，更好地满足采用脑机接口技术的医疗器械产业和监管需求。

2.可行性论证 本标准在YY/T 1833.2-2022所构建的通用框架基础上，进一步聚焦脑电数据的电极信息、电极采集条件、数据传输条件、实验条件等，填补了通用标准在脑机接口这一特殊领域的针对性空白。

3.拟解决的问题 本标准用于对用于人工智能算法的脑电数据集进行质量评价，包括训练、调优、测试、临床试验、日常质控、上市后监督等各个关键环节使用的数据集，旨在为采用脑机接口技术的医疗器械监管提供客观证据，加强数据集制造责任方的合规性，确保数据集供应链的高质量发展。

本标准的具体评价对象包括数据集说明文档、元数据、数据文件，基本覆盖了数据集全生命周期。

本标准是用于人工智能算法的脑电数据集质量评价的基础标准，在制定过程中，综合参考了医疗器械、信息技术、卫生数据管理、临床数据管理等相关领域的数据质量要求与评价方式，根据采用脑机接口技术的医疗器械特点编制而成。 本标准第四章指出数据集应包含数据集说明文档、元数据和数据文件三个部分。本标准第五章提出了数据采集要求，从电极、采集条件、传输、实验条件等方面规范采集流程，确保数据原始质量。本标准第六章提出了数据处理和标注要求，明确去标识化、筛选、标注等操作规范，提升数据可用性。本标准第七章提出了数据存储与访问要求，保障数据存储安全、可追溯及访问有序。本标准第八章提出了质量符合性测试方法，提供判断数据集是否达标的检验手段，推动行业规范发展。