国家标准项目《采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备 RACA机器人运动意图解码性能测试方法》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、上海市医疗器械检验研究院 、上海念通智能科技有限公司 。

标准所涉及的产品为：医疗器械分类目录中19 医用康复器械02 运动康复训练器械，医疗器械注册证品名举例：脑机接口康复训练系统、脑机接口康复训练与评估系统、脑机接口下肢外骨骼康复训练系统，脑机接口上肢医用康复训练仪。

本标准规定了采用非侵入式脑机接口技术的RACA机器人运动意图解码性能测试的方法、流程和评价指标，适用于各类基于脑机接口技术，旨在实现脑信号与外部设备指令转换的RACA机器人产品，包括但不限于用于神经康复、运动辅助、疾病诊断等用途的设备。