国家标准计划《医疗器械消毒剂通用要求》由 628（国家疾控局）提出 。

主要起草单位 浙江省疾病预防控制中心 、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 、上海市疾病预防控制中心 、江苏省疾病预防控制中心 、杭州市疾病预防控制中心 。

复用医疗器械消毒产品

《医疗器械消毒剂通用要求》GB/T 27949-2020 实施已有5年时间，目前我国标准的起草规则、标准的引用文件都已出现更新版本，部分引用文件已转化为标准，如《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部卫监督发（2005）已转化为《消毒产品标签说明书通用要求》GB 38598，《消毒技术规范》（2002）部分内容已转化为《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》GB∕T 38502、《消毒产品检测方法》WS/T 10009等，GB/T 36758需要随之更新和规范编写。

术语和定义需要参考《消毒学名词释义》等新要求进行更新。

此外近年来，如GB15982医院消毒卫生标准、GB30689内镜自动清洗消毒机卫生要求、 GB/38497-2020内镜消毒效果评价方法、GB38850-2020消毒剂原料清单及禁限用物质、WS/T10009消毒产品检验方法。

新标准与本标准有部分冲突。

其中1、修订中的GB15982医院消毒卫生标准以及WS/T367医疗机构消毒技术规范等标准对医疗器械消毒灭菌提出新要求，标准相关内容需要补充完善。

2.涉及医疗器械消毒灭菌使用消毒剂的相关检验方法陆续出台，如WS/T38497-2020内镜消毒效果评价方法、WS/T 10015—2024内镜灭菌效果评价方法,涉及本标准相关内容需要修订一致性。

3.医疗器械用消毒剂分类问题，目前医疗机构使用相关 诊疗器械都按高度危险性、中度危险性、低度危险性医疗器械对使用的消毒剂的要求予以分类，因此需要重新梳理相关要求。

4.医疗器械用消毒剂的腐蚀性问题，目前强氧化性的消毒剂产品较多，对金属腐蚀性的要求。

1.范围准规定了医疗器械消毒、灭菌用化学消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识、 包装、储存及运输要求。适用于医疗器械消毒灭菌使用的消毒剂。不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气(汽)化后发挥作用的 消毒、灭菌产品。 2.主要技术内容包括了规范性引用文件、术语和定义、原料要求、技术要求、使用范围、使用方法、运输和储存、铭牌和使用说明书、检验方法。

强制理由：人身健康和生命财产安全