国家标准计划《医疗器械初包装洁净度 第2部分：生物负载测定》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 。

本标准适用于医疗器械产品的各类初包装，非单独注册/备案产品，其包装的内容物包含了大部分医疗器械，无法一一列出清单。

范围： 本文件规定了医疗器械初包装材料生物负载测定方法，适用于医疗器械初包装的生物负载测定。 主要技术内容： 本标准为医疗器械初包装材料生物负载测定提供方法，主要技术内容包括材料与仪器、试验环境、方法设计、方法确认、产品测试、方法说明等，并给出产品接种法回收率测试方法介绍。