国家标准项目《医疗器械初包装洁净度 第1部分：微粒污染试验方法》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 。

本标准适用于医疗器械产品的各类初包装，非单独注册/备案产品，其包装的内容物包含了大部分医疗器械，无法一一列出清单。

范围： 本标准适用于检测医疗器械初包装材料（如纸、塑料膜、聚烯烃非织造布等）以及医疗器械初包装（如纸袋、纸塑袋、玻璃容器、塑料容器等）的微粒污染试验方法。 主要技术内容： 针对医疗器械初包装材料本身作为片材的特殊性，开发了三种微粒污染测试方法：气体吹脱法、液体洗脱法和显微计数法，以满足不同形式、不同场景的医疗器械初包装材料微粒污染试验方法； 气体吹脱法：气体吹脱法的原理为：利用经空气过滤器过滤后的洁净空气，将被测材料表面微粒吹起，同时采样器在气源产生的负压作用下将吹起的微粒收集至传感器进行测试；气体吹脱法的测试过程为：样品经裁切后置于采样器上，控制气源吹气，经空气过滤器过滤后的洁净空气，将被测材料表面微粒吹起，同时采样器在气源产生的负压作用下将吹起的微粒收集至传感器进行测试。 液体洗脱法：液体洗脱法的原理为：利用试验用水（或其他合适的溶剂）冲洗包装表面，将包装表面的微粒洗脱到供试液中，当供试液中的微粒通过窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光被微粒阻挡而减弱，使传感器输出的脉冲信号降低，这种信号的变化与微粒的截面积大小成正比并能反映微粒的大小，脉冲信号的多少能反映微粒的数量。 显微计数法：显微计数法的原理为：通过将待测样品表面的微粒富集于粘纸上，通过显微镜放大观察，用测微尺对粒子粒径进行判断，并对粒子的数量进行统计；显微计数法的测试过程为：使用带有粘纸的印章粘取材料表面的微粒，反复粘取保证样品表面的微粒被全部收集，将粘纸从印章上取下置于载物片中。将富集有微粒的粘纸放入显微镜下扫描，计算样品表面的微粒数。