国家标准项目《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》由 464（国家药监局）提出，委托TC103SC1（全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会）执行 。

主要起草单位 浙江省医疗器械检验研究院 、强生视力健商贸（上海）有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 11979-2:2024。

采标中文名称:眼科植入物 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法。

本标准适用于单焦人工晶状体、环曲面人工晶状体、多焦人工晶状体、焦深扩展人工晶状体、全视程人工晶状体、可调节人工晶状体和有晶体眼人工晶状体等。

范围：本文件规定了人工晶状体（IOLs）主要的光学性能要求和测试方法。 本文件适用于植入人眼节前的单焦、环曲面、同步视觉和/或可调节人工晶状体。本文件中使用的通用字符“人工晶状体（IOL）”也包含有晶体眼人工晶状体（PIOL）。 主要技术内容：本文件覆盖了人工晶状体产品临床应用有效性所必须考虑的光学性能要求以及测试方法，通过细化光焦度、MTF及光谱透射比要求，完善了环曲面、同步视觉和可调节人工晶状体的评价体系。

YY 0290.2-2021 《眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及试验方法》

强制理由：人身健康和生命财产安全