国家标准项目《生物基微型装置生物打印技术规范》由 SWG40（全国生物基微型装置标准化工作组）归口 ，主管部门为国家标准委。
主要起草单位 西南交通大学 、北京航空航天大学 、上海交通大学 、苏州大学 。
| 07 数学、自然科学 |
| 07.080 生物学、植物学、动物学 |
| 编号 | 语种 | 翻译承担单位 | 国内外需求情况 |
|---|---|---|---|
| 1 | EN | 中国计量大学 | 国际层面，生物打印过程标准存在显著空白。现有ISO/TC 261、ASTM F42等增材制造标准多针对金属、聚合物等无生命材料，无法适配含细胞生物墨水的打印特性；SCB牵头的生物打印规范仍处研发布局阶段，尚未纳入国际标准体系。随着全球生物打印产业快速发展，临床转化合规性验证、跨国技术协作统一规范等需求日益迫切，亟需填补全链条标准缺口。 国内方面，目前无覆盖生物打印全过程的国家标准、行业标准等相关规范，标准缺失已制约产业竞争力提升与技术创新转化，也难以满足监管体系完善的需求。在此背景下，自主制定我国生物打印过程规范框架的需求极为迫切，不仅可填补国内空白，保障产业健康发展，还能避免与国际现有标准冲突，为后续参与国际标准提案、争夺话语权奠定基础。 |
本文件为含细胞生物墨水3D生物打印各阶段的相关标准和测试方法提供了基本且普遍适用的要求和建议，以便能够对各阶段及整个打印过程的质量和可重复性进行客观测试和评估。 本标准框架内还给出了对选定、示范性打印系统和材料的具体要求。 本文的重点是介绍可用于再生医学的结构制备，以及为制药行业和基础细胞生物学研究（如疾病模型）提供测试系统。 本文件适用于生物打印机和生物墨水的制造商和用户。 本文件范围不包括：—原材料的进货检验；—打印结构的生物成熟阶段；—长期、特定产品的调查和应用；—用于创建CAD模型和操作生物打印机的软件。
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