国家标准计划《中药煎药机》由 TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 北京东华原医疗设备有限责任公司 、吉林东华原医疗设备有限责任公司 、南京中医药大学 、中央民族大学 、北京万泰利克药业有限公司 。

国家标准GB/T 30219—2013《中药煎药机》是2013年12月31日发布实施，现已实施12年。

在该项标准的指导下，目前煎药机在全国范围内生产、使用更加普遍，且催生了“煎药中心”“智慧共享中药房”等新服务业态，技术上也发展了中药汤剂的质量控制手段如折光率检测、加水量控制公式等，较大程度促进了中药煎煮的标准化、自动化与智能化。

基于此，标准起草团队提出标准修订申请，拟对标准中术语、煎出汤液质量要求、煎出率试验等部分重新修订，增加新发布的标准引用文件，对本项标准进行完善。

本标准的修订将进一步促进中药煎药机的规范性生产与使用，促进中药汤剂质量的提升。

北京东华原医疗设备有限责任公司是本项标准制修订主要机构之一，本机构主导制修订中药煎药机的国际标准、国家标准，推动中药煎煮实现“砂锅时代→煎药机时代→自动化时代→信息化时代”跨越。

本机构产品通过了ISO9001、ISO13485、CE等多项权威认证，达到行业领先水平。

本机构生产的煎药机销售至全国90%的中医医疗机构，具备较大的标准应用范围。

本标准在修订之前已实施12年，本研究机构在中药汤剂质量控制检测技术、加水量控制公式等方面已形成更完善的煎药机优化方案，修订《中药煎药机》国家标准更加符合当下煎药设备数据互联互通的技术规范要求。

1.范围： 本标准规定了中药煎药机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于设计压力小于0.1 MPa的中药煎药机(以下简称 “煎药机”) ，也适用于煎药和包装一体机的煎药部分。 2.主要技术内容： （1）分类和标记； （2）要求（材料、表面质量、性能、电气安全、机械安全、汤液质量）； （3）试验方法（材料试验、表面质量试验、性能试验、电气安全试验、机械安全试验、煎出率试验）； （4）检验规则； （5）标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 3.拟修订的内容与原标准相比的主要变化 1）2规范性引用文件 12项引用文件 增加：GB 5749生活饮用水卫生标准、GB/T 42282-2022 煎药中心通用要求、GB/T 15692-2024 制药机械术语 3项引用文件 2）3.1中药煎药机术语，修改术语为基于中药古法散煎理论以适合的煎煮介质、适宜的煎煮方式及火力、萃取药物有效成分的机器。 3）5.6煎出率 有效成分煎出率应不小于 50%。修订为5.6煎出汤液质量要求，包含两个条目： 5.6.1折光率检测：按GB/T 42282-2022中5.4.1.4要求，煎出汤液的折光浓度应不低于4.5%。 5.6.2煎出液有效性评价：按6.6检测方法，煎出汤液的有效成分煎出率应不小于50%。 4）6.6煎出率试验，对6.6.1~6.6.3条目进行修订如下： 6.6.1.1 试验用物料：黄芩饮片，质量应符合《中华人民共和国药典》“黄芩”项下相关规定，且片形完整。 6.6.1.2 试验用物料装量：黄芩饮片装量按煎药容器的标示容积，以 40 g/L计算称取，用作试验组饮片 。另在同批物料中取黄芩饮片20 g，用作对照组饮片。 6.6.1.3 煎药溶媒：符合GB 5749要求的饮用水。 6.6.2部分完善了试验流程，补充了对照组饮片中黄芩苷含量测定流程与其在黄芩中含量百分比的计算方法。补充了试验组黄芩饮片的煎药加水、含量测定等流程。 5）C0—对照品样品中黄芩苷含量百分比，改为“C0—对照组样品中黄芩苷含量百分比”，与6.2.2的饮片有效成分含量测定过程中标准品溶液相区分。