国家标准计划《中药煎药机》由 TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 北京东华原医疗设备有限责任公司 、吉林东华原医疗设备有限责任公司 、南京中医药大学 、中央民族大学 、北京万泰利克药业有限公司 。

1.范围： 本标准规定了中药煎药机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于设计压力小于0.1 MPa的中药煎药机(以下简称 “煎药机”) ，也适用于煎药和包装一体机的煎药部分。 2.主要技术内容： （1）分类和标记； （2）要求（材料、表面质量、性能、电气安全、机械安全、汤液质量）； （3）试验方法（材料试验、表面质量试验、性能试验、电气安全试验、机械安全试验、煎出率试验）； （4）检验规则； （5）标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 3.拟修订的内容与原标准相比的主要变化 1）2规范性引用文件 12项引用文件 增加：GB 5749生活饮用水卫生标准、GB/T 42282-2022 煎药中心通用要求、GB/T 15692-2024 制药机械术语 3项引用文件 2）3.1中药煎药机术语，修改术语为基于中药古法散煎理论以适合的煎煮介质、适宜的煎煮方式及火力、萃取药物有效成分的机器。 3）5.6煎出率 有效成分煎出率应不小于 50%。修订为5.6煎出汤液质量要求，包含两个条目： 5.6.1折光率检测：按GB/T 42282-2022中5.4.1.4要求，煎出汤液的折光浓度应不低于4.5%。 5.6.2煎出液有效性评价：按6.6检测方法，煎出汤液的有效成分煎出率应不小于50%。 4）6.6煎出率试验，对6.6.1~6.6.3条目进行修订如下： 6.6.1.1 试验用物料：黄芩饮片，质量应符合《中华人民共和国药典》“黄芩”项下相关规定，且片形完整。 6.6.1.2 试验用物料装量：黄芩饮片装量按煎药容器的标示容积，以 40 g/L计算称取，用作试验组饮片 。另在同批物料中取黄芩饮片20 g，用作对照组饮片。 6.6.1.3 煎药溶媒：符合GB 5749要求的饮用水。 6.6.2部分完善了试验流程，补充了对照组饮片中黄芩苷含量测定流程与其在黄芩中含量百分比的计算方法。补充了试验组黄芩饮片的煎药加水、含量测定等流程。 5）C0—对照品样品中黄芩苷含量百分比，改为“C0—对照组样品中黄芩苷含量百分比”，与6.2.2的饮片有效成分含量测定过程中标准品溶液相区分。