国家标准计划《移动式实验室 生物安全要求》由 424-cnca（国家认监委）提出 。

主要起草单位 中国合格评定国家认可中心 。

1. 标准所规范的生物安全防护产品清单 生物安全柜 负压隔离器 高效空气过滤装置 气密门 实验室消毒设备（含自动消毒系统） 生物安全型高压蒸汽灭菌器 活毒废水处理系统 正压生物防护头罩 互锁传递窗 生物安全密闭阀门 动物呼吸暴露装置 节肢动物饲养隔离装置 智慧化监控设备（含视频监控、数据传输、远程监控系统） 应急处置设备（含负压担架、溢出处理箱等） 2. 标准所规范的服务清单 移动式实验室生物安全关键防护产品性能检验检测 移动式实验室系统性能检验检测（含移动过程、驻地环境适应性检测） 移动式实验室生物安全认证服务 移动式实验室运行维护评价服务 移动式实验室生物安全培训服务

1. 立项必要性 移动式实验室作为应对突发公共卫生事件、重大传染病防控、偏远地区病原微生物检测等场景的关键基础设施，其生物安全保障直接关系到公众健康、环境安全和国家安全。

GB 27421-2015《移动式实验室 生物安全要求》自 2015 年实施以来，为我国移动式实验室的建设、运行和管理提供了重要依据，在疫情应急处置、现场检测等工作中发挥了重要作用。

但随着生物技术快速发展、生物安全形势日益复杂，原标准已难以适应新的需求： (1)政策法规更新需求 《中华人民共和国生物安全法》自2021年4月15日起正式实施，明确要求病原微生物实验室（涵盖移动式实验室）应符合实验室生物安全国家标准要求，强化病原微生物实验室生物安全管理；《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2024年修订，明确要求移动式三级、四级实验室应通过实验室国家认可，原标准部分条款与现行法律法规的衔接需进一步完善。

(2)技术发展与应用拓展需求 近年来，移动式实验室的应用场景不断扩大，涵盖了虫媒传染病检测、合成生物现场实验等新领域，原标准未对节肢动物操作等特殊场景的生物安全防护作出明确规定；移动式实验室的结构、材质有了新的发展和需求；人工智能、智慧化管理等新技术在实验室中的应用，需要补充相关安全管控要求。

原标准不包括对移动式生物安全四级实验室的要求、没有对装配式结构及软体材质的移动式实验室有规定。

(3)国际标准与安全形势变化 2020 年 WHO 发布《实验室生物安全手册》第 4 版，美国发布《微生物和生物医学实验室生物安全》第 6 版，国际标准在风险评估、防护屏障、应急处置等方面提出了新的理念和要求；同时，生物恐怖主义威胁、新发突发传染病频发，对移动式实验室的生物安保、应急响应能力提出了更高标准，原标准在相关方面的规定较为薄弱。

(4)实践应用中暴露的不足 原标准部分条款执行力度不足；对移动式实验室移动过程中的风险管控、驻地环境适应性、关键防护设备的规范性要求不够细化，导致部分实验室在实际运行中存在安全隐患。

标准修订后，将进一步规范移动式实验室的生物安全管理，提升其应对突发公共卫生事件和生物安全风险的能力，保障实验室工作人员、公众和环境安全，具有显著的社会、公共卫生和安全效益。

1.范围 原标准不包括对移动式生物安全四级实验室的要求，本次修订拟重点扩充生物安全四级实验室的相关要求。 2.主要技术内容 本次修订将在原标准基础上，重点补充和完善以下内容： (1)风险评估及风险控制 拟增加节肢动物操作、合成生物实验等特殊场景的风险识别内容；细化移动式实验室移动方式（陆路、水路、航空）、移动过程中（运输振动、温度湿度变化）、驻地环境（极端气候、复杂地形）的风险评估要求；补充风险管理的全流程要求，明确风险评估结果的应用场景。 (2)术语和定义 修订4个原有术语和定义，使其更准确规范；增加风险管理、智慧化管理、节肢动物实验室、水生生物实验室、生物安保等相关术语和定义，适应新场景、新技术的需求。 (3)实验室生物安全防护水平分级与分类 补充节肢动物操作等对应的实验室防护水平分级要求；细化自行式和运载式实验室、不同防护屏障模式实验室的分类管理要求。 (4)实验室设计原则及基本要求 增加特殊场景实验室（节肢动物）的设计原则；补充实验室对极端气候（高温、低温、暴雨、沙尘）、复杂地形的适应性设计要求；完善智慧化管理系统的设计要求，包括视频监控、数据实时传输、远程监控等功能；强化生物安保设计，明确人员出入管控、实验样本追溯、防盗窃破坏等要求。 (5)实验室设施和设备要求 补充移动式生物安全四级实验室的设施设备要求；补充节肢动物实验室的设施设备要求，包括饲养设备、实验装置、防护屏障等；完善移动式实验室移动过程中的设备固定、防护措施要求；增加智慧化设备（如智能门禁、自动消毒系统、环境监测传感器）的安全管控要求。 (6)管理要求 补充移动式实验室生物安保管理要求，包括人员背景审查、实验样本和试剂管控、安保制度建立等；细化移动过程的管理要求，明确行程规划、备案审批、途中安全监测等内容；完善驻地实验的管理要求，包括驻地选择、隔离带设置、与当地部门协调等；强化应急处置管理，补充生物安全事件、自然灾害、交通事故等不同场景的应急响应流程和处置措施；将原标准中的推荐性条款转化为强制性条款，删除不适用的推荐性内容。

强制理由：人身健康和生命财产安全