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国家标准计划《中药浸膏喷雾干燥机》由 TC356(全国制药装备标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家标准委

主要起草单位 常州一步干燥设备有限公司

目录

基础信息

制修订
修订
项目周期
16个月
公示开始日期
2026-03-09
公示截止日期
2026-04-08
标准类别
产品
国际标准分类号
11.120.30
11 医药卫生技术
11.120 制药学
11.120.30 制药设备
归口单位
全国制药装备标准化技术委员会
执行单位
全国制药装备标准化技术委员会
主管部门
国家标准委

起草单位

目的意义

本标准的修订,能规范干燥行业技术标准、保障药品质量与安全、推动中药现代化与国际接轨,同时促进节能环保与技术创新。

其意义主要体现在: (1)对行业:解决目前设备良莠不齐、参数混乱的问题,如部分企业夸大干燥能力(如宣称“零粘壁”但实际不达标),降低药企采购风险,提供明确的设备选型依据。

(2)对制药企业:提高中药浸膏干燥的工艺稳定性,减少批次差异,保障成药质量。

通过标准化降低生产成本(如能耗、辅料用量)。

(3)对监管机构:为药品生产许可检查、设备验证提供技术依据,强化行业监管。

(4)对国家战略:支持中药智能制造(《“十四五”中医药发展规划》),推动中药生产装备的自主可控。

响应“双碳”目标,引导行业向绿色干燥技术转型。

范围和主要技术内容

本标准适用于中药浸膏料液(密度不大于1. 25g/cm3)的离心式喷雾干燥机。 标准规定了中药浸膏喷雾机的标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 且: a)删除了GB/T 32237-2015中如下条款: ——删除了4.3.18、4.3.19、4.4.2、5.3.18、5.3.19、5.4.2。 b)修订了GB/T 32237-2015中如下条款: ——按现行标准修订了规范性引用文件及引用的相关内容; ——修改了型号编制代号(见4); ——修改了表面粗糙度值指标(见5.2.2); ——修改了物料收率指标(见4.6.1); ——修改了物料残留量计算公式的表示方法(见5.3.10); ——修改了实际温度与设定温度的误差指标(见5.3.13); ——修改了负载运转时噪声测试的试验方法(见5.3.17); ——修改了附录A的图片表示方式; ——修改了附录B的试验物料(见附录B.2、B.4)。 c)新增了如下条款: ——增加了干燥机智能化要求及评估方法(见5.3.20、6.3.20)。