国家标准计划《实验室 生物安全通用要求》由 424-cnca（国家认监委）提出 。

主要起草单位 中国合格评定国家认可中心 。

1.标准所规范的生物安全防护产品清单： 1)生物安全柜 2)负压隔离器 3)独立通风笼具 4)负压解剖台 5)高效空气过滤装置 6)气密门 7)实验室消毒设备 8)正压生物防护服 9)生命支持系统 10)化学淋浴消毒装置 11)生物安全型高压蒸汽灭菌器 12)活毒废水处理系统 13)动物残体处理设备 14)生物防护口罩 15)正压生物防护头罩 16)互锁传递窗 17)生物安全密闭阀门 18)动物呼吸暴露装置 2.标准所规范的服务清单： 1)生物安全关键防护产品性能检验检测 2)生物安全实验室系统性能检验检测 3)生物安全产品与服务认证

GB19489-2008《实验室 生物安全通用要求》对我国病原微生物实验室的建设和运行作出了巨大贡献，标准实施多年，技术内容可验证、可操作，未见与现行相关法律法规、部门规章或国家产业政策不协调、不一致的问题。

但标准已实施16年（超过10年），与生物技术、生物安全、生物安保等领域发展及健康、安全、环保最新需求不相适应。

国际上2015年加拿大发布《加拿大生物安全标准》，2019年ISO发布《实验室和其他相关机构生物风险管理》标准，2020年WHO发布《实验室生物安全手册》第4版、美国发布《微生物和生物医学实验室生物安全》第6版。

2021年9月29日，习近平总书记在中共政治局就加强我国生物安全建设进行第三十三次集体学习时强调“要加强对国内病原微生物实验室生物安全的管理，严格执行有关标准规范，严格管理实验样本、实验动物、实验活动废弃物。

”随着科技进步，新产品、新工艺、新技术或新服务势必随之发展，标准的适用范围需要与时俱进，修订并完善节肢动物、水生生物、植物、大体解剖、合成生物等生物安全防护要求；增加人工智能、智慧化管理等相关要求；增加关键性防护设备的规范性要求；并按照《强制性国家标准管理办法》要求，修订为全文强制性标准。

1.范围 GB19489-2008的颁布实施在我国实验室生物安全管理与安全监管、公共卫生以及认证认可体系建设上具有里程碑式的重大意义，预示着我国实验室生物安全建设向规范化和制度化迈进，标志着我国生物安全实验室建设与管理踏上了科学化、法制化发展的新征程。 本标准主要规定不同生物安全防护级别的生物安全实验室的风险评估及风险控制、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求,适用于涉及使用病原微生物进行科学实验（含动物实验）的实验室运行和管理。 2.主要技术内容 对本标准规定的技术要素和管理要素（2008年版的第3章至第7章）增加了无脊椎动物生物安全实验室和移动式生物安全实验室的相关要求； 本标准除术语和定义、参考文献之外，主要规定了以下内容： （1）风险评估及风险控制。 主要包括风险评估的基本要素和风险管理实施要求。 拟修订的内容包括：增加无脊椎动物设施饲养设备和实验操作的风险评估及风险控制；移动式生物安全实验室移动方式、移动过程中、驻地环境对实验室以及实验室对环境的风险评估及风险控制。并对标准中不适用、不规范的条款进行修订，将部分推荐性条款删除或修订为强制性条款。 （2）实验室生物安全防护水平分级。 标准根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，并分别进行限定。根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，将实验室分为4.4.1、4.4.2、4.4.3和4.4.4四种类型。 拟修订的内容包括：增加无脊椎动物实验室和移动式生物安全实验室防护水平分级。 （3）实验室设计原则及基本要求 标准从选址、设计、建造、消防及紧急撤离、安全保卫、建筑材料、实验室设施环境、节能及动物福利和危害等方面规定设计原则及基本要求。 拟修订的内容包括：增加无脊椎动物实验室和移动式生物安全实验室设计原则及基本要求。 （4）实验室设施和设备要求 主要规定了BSL-2～BSL-4实验室、ABSL-2～ABSL-4平面布局、功能分区、围护结构、通风空调系统、供水与供气系统、污物处理及消毒灭菌系统、电力供应系统、自控、监视与报警系统以及通讯系统等生物安全要求。但对无脊椎动物实验室的设施要求没有进行细化分级。 拟修订的内容包括：按一～四级增加无脊椎动物实验室和移动式生物安全实验室设施设备要求，增加关键防护设备的规范性要求。并对标准中不适用、不规范的条款进行修订，将部分推荐性条款删除或修订为强制性条款。 （5）管理要求 标准主要规定了实验室或其母体组织的组织管理机构和管理责任、管理体系文件、管理体系运行、实验活动管理、设施设备管理等要求。 拟修订的内容包括：增加移动式生物安全实验室管理要求，并对标准中不适用、不规范的条款进行修订，将部分推荐性条款删除或修订为强制性条款。

强制理由：人身健康和生命财产安全,生态环境安全