国家标准项目《一次性使用透析用留置针》由 TC158（全国医用体外循环设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所 、贝恩医疗设备（广州）有限公司 、江西三鑫医疗科技股份有限公司 、贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 。

标准所涉及的产品主要包括在血液净化过程中建立血液通道（如穿刺动静脉内瘘）使用的透析用留置针，不包括动脉留置针、静脉留置针及其他用途留置针。

标准规定了一次性使用透析用留置针的产品结构、要求及试验方法，适用于在血液净化过程中建立血液通道（如穿刺动静脉内瘘）使用的透析用留置针，不适用于动脉留置针、静脉留置针及其他用途留置针。 主要技术内容包括外观及尺寸、机械性能、化学性能、生物性能及有效期等。