国家标准项目《正电子放射性药物生产设施气态流出物放射性活度浓度的监测》由 TC58（全国核能标准化技术委员会）归口，TC58SC2（全国核能标准化技术委员会辐射防护分会）执行 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 原子高科股份有限公司 、陕西卫峰核电子有限公司 、中国原子能科学研究院 、中国辐射防护研究院 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 16640:2021。

采标中文名称:正电子放射性核素和放射性药物生产设施气态流出物的放射性监测。

（1）修改采用原标准（ISO 16640：2021）情况 ——删除了原标准引言和修改了前言； ——将原标准的第4章符号的注释内容拆开放在后面的相关公式下面，将原标准第5章~第11章调整为本标准的第4章~第11章，其中原标准的第7.4内容调整到第9章； ——原标准第6章第三段及表1删除，因重复前面的描述； ——本标准第6章对应原标准第7章，并且增加了6.1.2-6.1.12的内容，删除了原标准第7.2的最后一段； ——删除了附录D资料性附录，混合演示和取样系统性能验证。 本文件与 ISO 16640：2021相比的技术差异及原因如下: ——原标准适用范围是流出物为气体的情况。由于正电子放射性药物生产设施实际流出物中有气溶胶和气体，对标准的适用范围和出发点做了调整，适用范围不再区分气体和气溶胶，依据核电通行办法，统一改为气态流出物，监测气态流出物整体活度浓度，以适用我国国情或现状； ——将标准名称改为《正电子放射性药物生产设施气态流出物放射性活度浓度的监测》； ——根据国内正电子药物生产实际情况，难以进行混合演示和取样系统性能验证，删除相关技术要求； ——关于设备，只提出对设备的测量参数要求，不再关注测量方法。 本文件与 ISO 16640：2021相比，除了结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： ——梳理、归纳和增加了监测系统参数要求（见6.1）； ——原标准第10章和第11章的内容做了修改，与正电子放射性药物生产的实际情况相适应。 （2）主要技术内容 1．范围 本标准规定了正电子放射性药物生产设施对气态流出物中总放射性活度浓度进行实时监测设备（包括探头、传输管线、监测仪器等）的要求和使用，包括监测系统参数、取样方法、监测系统的性能、监测系统的评估与升级、质量保证等。 本标准聚焦于正电子放射性药物生产设施放射性气态排出物的活度浓度监测和管理，以此评估正电子放射性药物生产设施在气态流出物中放射性物质释放是否符合排放要求。这些设施会生产用于医疗或研究目的短寿命放射性核素，并且可能会排放包括但不限于18F、11C、150和13N等气体。这些设施主要是生产这类放射性药物的场所或者使用大量放射性核素的场所。 本标准提供了在放射性气态流出物充分混合情况下，直接（在线）测量或从气流中抽取样品（离线）测量来准确测量放射性气体和气溶胶活度浓度的性能标准和建议。 本标准要求适用于在正常和异常工况下正电子放射性药物生产设施产生气态流出物的情况。旨在用于监测工作，确保符合法规要求和系统控制。 2.主要技术内容 本标准的主要技术内容包括： 2.1规范性引用文件 给出了标准中是适用的规范性引用文件。 2.2术语、定义 2.3影响监测系统设计的因素 介绍了影响监测系统设计的几种因素。 2.4监测系统的类型 介绍了两种监测系统的类型在线监测系统和离线监测系统。 2.5监测系统的一般要求 给出监测系统的参数，包含监测范围、密封性、工作环境要求、防冷凝功能、预热时间、相对误差、报警功能、响应时间、流量稳定性、统计涨落、指示值稳定性等数据；给出了探测器位置，维护的便捷性等相关要求。 2.6离线监测系统的特殊要求 给出了流出物充分混合的取样位置要求，以及防冷凝，如何维护，防泄漏等要求。 2.7在线监测系统的特殊要求 给出了流出物充分混合的取样位置要求，以及考虑环境因素等。 2.8给出了流出物流量测量的要求 2.9现有系统的评估和升级 给出了监测系统的评估以及需要升级的条件。 2.10质量保证和质量控制 给出了质量保证大纲的目的，以及质量保证大纲涉及的内容描述。 附录A 以资料性附录的形式给出了影响监测系统设计的因素，包括探测器的选择，监测目的，正常和非正常工况条件下的监测系统的选择，在线监测系统和旁路监测系统的选择，监测系统环境的影响，以及监测系统特性的影响。 附录B根据给出的评估模型，给出了放射性活度浓度以及活度在计数率模式或者电流模式下的标准不确定度、判定阈值、探测限以及覆盖区间范围等特征限值的计算方法。 附录C以资料性附录形式给出了气态流出物放射性活度浓度监测质量保证大纲的相关要求。 附录D 以资料性附录形式给出了烟囱或管道流量测量方法。