国家标准计划《B型超声诊断设备通用技术要求》由 464（国家药监局）提出，委托TC10SC2（全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分会）执行 。

主要起草单位 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、富士胶片（中国）投资有限公司 。

本标准所涉及的产品为B型超声诊断设备，包括彩色多普勒超声诊断设备中的二维灰阶成像部分。 以下为部分所涉及的产品清单： 1.彩色超声诊断设备，国械注准20253060770，富士胶片医疗系统（苏州）有限公司 2.超声诊断仪，国械注准20223061027，通用电气医疗系统（中国）有限公司 3.超声诊断系统，国械注准20243062383，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 4.便携式彩色多普勒超声诊断系统，粤械注准20252060740，深圳开立生物医疗科技股份有限公司 5.超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System，国械注进20223060424，美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc. 6.超声诊断系统Ultrasonic Diagnostic System，国械注进20223060070，百胜股份有限公司 ESAOTE S.p.A. 7.超声诊断仪Ultrasound Diagnostic Equipment，三星麦迪逊有限公司SAMSUNG MEDISON CO., LTD.，三星麦迪逊有限公司SAMSUNG MEDISON CO., LTD. 8.超声诊断设备汎用超音波画像診断装置，国械注进20233060185，佳能医疗系统株式会社キヤノンメディカルシステムズ株式会社 9.便携式B型超声显像仪，粤械注准20212060477，深圳海邻医疗生物科技有限公司 10.B型超声诊断设备，冀械注准20222060374，康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 ……

B型超声诊断设备是医疗机构中使用最广泛的影像诊断工具，其固有的安全性、使用的便捷性、装备的经济性，是其他医学影像设备无法替代的。

从20世纪80年代末起，我国就制定了B型超声诊断设备的国家标准，并在1997年完成了第一次修订。

2007年启动的第二次修订工作，是针对当时存在部分制造商采用不规范的试验方法，在市场竞争中盲目虚报性能指标，造成市场乱象和无序竞争的情况，通过规范B超性能指标的试验方法和技术要求，统一国内影像型超声设备制造商和第三方检测机构的试验方法，实现在相同的试验方法下获得的试验结果具有可比性。

目前GB 10152-2009实施时间已近15年，标准中部分规范性引用的文件已废止，为此申请立项，对GB 10152-2009进行修订，更新标准中的规范性引用文件，删除标准中的不适宜的条款，规范标准中各部分的表述。

本标准规定了B型超声诊断设备的要求，描述了相应的试验方法。本标准适用于B型超声诊断设备，包括彩色多普勒超声诊断设备中的二维灰阶成像部分, 其标称频率通常在1.5 MHz～15.0 MHz范围内。本标准不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。 本标准的主要技术内容包括B型超声诊断设备的要求和相应的试验方法，以及仿组织体模的技术参数和性能测试时推荐的B超设置两个附录。

强制理由：人身健康和生命财产安全