国家标准计划《保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口，TC466SC1（保健食品分析方法）执行 ，主管部门为市场监管总局（特殊食品）。

主要起草单位 中国营养学会 、国家市场监督管理总局食品审评中心 、河北省食品检验研究院 、中国疾病预防控制中心营养与健康所 、北京市科学技术研究院 、东南大学公共卫生学院 。

1. 立项必要性 1.1 经济社会和产业发展的需求 （1）规范市场秩序与提升行业公信力 中国保健食品市场规模2023年达到3879亿元，预计2025年将超过 5000 亿元，但长期存在功能声称评价体系与消费场景脱节、申报材料质量参差不齐、科学证据评价标准不统一、产品同质化竞争等问题。

本标准通过构建覆盖文献检索、证据质量评价、证据强度分级的全流程技术框架，可显著提升申报材料的科学性与规范性，减少行政资源浪费，规范企业研发和申报行为，减少虚假宣传，提升消费者信任度，促进产业健康发展。

（2）驱动产业创新与国际化进程 保健食品原料目录和功能目录的动态更新是产业创新的核心动力。

然而，现行《保健食品原料目录》基本集中在补充传统营养素方面，《保健食品功能目录》也不能满足创新需求。

本标准通过建立基于循证营养学的证据评价体系，将为更多原料、功能的科学论证提供标准化工具。

企业可以依据该标准，更加科学、系统地开展新原料的功效研究和产品开发工作，并加速中国保健食品与国际标准接轨，为企业参与全球竞争提供 “技术通行证”。

1.2 相关法律法规、政策规划的要求 《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(国家市场监督管理总局令第13号）、《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》（国家市场监督管理总局公告〔2023〕37号）等法律、办法、细则等文件对保健功能评价工作提出一系列要求，明确保健功能评价需基于科学证据，但缺乏细化的技术指南。

标准填补了这一空白，为其提供方法论支撑，是落实国家食品安全战略的重要技术工具。

1.3 标准实施后效益分析 （1）经济效益：标准化可降低企业研发试错成本（如减少无效申报），提高原料/功能审批效率，预计每年节约行业成本超10亿元。

（2）社会效益：通过科学证据分级，避免夸大宣传，保护消费者权益；推动保健食品从 “经验驱动” 转向 “循证驱动”，提升全民健康素养。

（3）生态效益：减少因虚假宣传导致的资源浪费，促进可持续发展。

2. 项目可行性 2.1 产业发展基础 中国保健食品产业链完整，涵盖原料种植、研发、生产、销售全环节。

标准起草单位包括中国营养学会、国家市场监督管理总局食品审评中心等权威机构，以及汤臣倍健、纽崔莱等龙头企业，具备产业协同实施能力。

行业对科学证据评价的需求迫切，标准实施将直接服务于企业创新。

2.2 技术成熟度与经济性 （1）技术基础：标准参考借鉴国际GRADE方法、加拿大、美国、欧盟等法规实践，并结合中国营养学会《食物与健康：科学证据共识》，形成符合国情的评价体系。

中国营养学会已在《中国居民膳食指南》修订、《中国居民膳食营养素参考摄入量》修订等项目中应用循证方法，形成可复制的技术路径。

证据分级、文献检索策略等关键技术已通过团体标准（T/CNSS 031-2024）验证，具备推广条件。

（2）经济性：企业实施标准的边际成本主要为文献检索与评价费用（年均约5~10万元），远低于实验成本和违规风险成本。

标准将与《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等政策衔接，形成“标准-目录-审批”联动机制，减少企业研发风险。

起草单位计划开展全国性宣贯培训，确保企业、监管部门掌握评价方法，减少标准适用不当风险。

主要围绕保健食品原料与保健功能关系的科学证据评价，重点明晰保健食品原料与保健功能关系的科学证据评价的基本原则、文献收集方法、评价程序、 证据等级以及推荐建议，以及证据报告的方法和格式要求。