国家标准项目《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为市场监管总局（特殊食品）。

主要起草单位 海军军医大学第一附属医院 、国家市场监督管理总局食品审评中心 、国家食品安全风险评估中心 、中国食品发酵工业研究院有限公司等 。

范围：本标准规定特殊医学用途胃肠道吸收障碍全营养配方食品临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为特殊医学用途胃肠道吸收障碍全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。 本标准适用于10岁以上特殊医学用途胃肠道吸收障碍全营养配方食品的临床试验。 主要技术内容：本标准拟提出针对10岁以上胃肠道吸收障碍患者特定全营养配方食品的临床试验指导原则。该标准将详细规定试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定和数据统计与管理等方面的内容。试验目的涵盖了安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的研究。试验方案强调随机对照设计，确保研究的有效性。观察指标包括人体测量指标（体成分相关指标、体重、BMI等）、营养检测指标（血清总蛋白、白蛋白、前白蛋白、血红蛋白等）、胃肠道吸收障碍常见临床症状（胃肠道症状评分量表（GSRS评分量表）、尼平消化不良指数（NDSI）、胃肠功能障碍评分和分级）、吸收代谢相关指标（苏丹Ⅲ染色镜检、D－木糖吸收试验、维生素B12吸收试验等）、肠粘膜屏障功能（肠粘膜通透性测定、循环D-乳酸、血浆内毒素等）、炎症免疫指标（炎症因子、淋巴细胞亚群、免疫蛋白等）、生活质量指标（尼平消化不良生活质量指数（NDLQI）等），以全面评估试验样品的影响。若试验样品在多数指标上不劣于或优于对照组，则判定为有效。整个研究过程需遵循相关规范，确保数据的准确性和可靠性。