国家标准计划《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为市场监管总局（特殊食品）。

主要起草单位 海军军医大学第一附属医院 、国家市场监督管理总局食品审评中心 、国家食品安全风险评估中心 、中国食品发酵工业研究院有限公司等 。

目的：制定特殊医学用途胃肠道吸收障碍全营养配方食品临床试验指导原则推荐标准。

意义：制定特殊医学用途胃肠道吸收障碍全营养配方食品临床试验指导原则推荐标准，对于研发安全有效的胃肠道吸收障碍特定全营养配方具有重要意义。

这一标准的制定有助于提高胃肠道吸收障碍患者的营养支持治疗水平。

胃肠道吸收障碍是指因肠道对营养物质（蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和微量元素等）吸收障碍而导致营养物质缺乏所表现出来的临床症状和体征。

患者往往会因吸收不良引起营养物质过度缺乏而导致消瘦、贫血，甚至低蛋白血症等严重后果。

因此，针对胃肠道吸收不良患者的全营养配方食品对改善患者营养状况和生活质量有着至关重要的意义。

通过制定针对胃肠道吸收障碍患者的特殊医学用途全营养配方食品的临床试验指导原则，可以为这类患者提供更加科学、合理的营养支持，从而改善他们的营养状况，提高免疫力，为治疗胃肠道吸收障碍提供更好的身体基础。

该标准的出台有助于规范特殊医学用途食品的研发和市场。

在缺乏统一指导原则的情况下，市场上的特殊医学用途食品质量参差不齐，难以保证其对患者的实际效果。

通过制定临床试验指导原则，可以确保这类食品在上市前经过严格的科学验证，从而保障患者的权益和安全。

这一标准的实施将推动医学与营养学的融合发展。

特殊医学用途食品的研发和应用需要跨学科的知识和技术支持，包括医学、营养学、食品科学等。

制定这一标准将促进各领域专家的深度合作，共同推动特殊医学用途食品的创新与发展。

范围：本标准规定特殊医学用途胃肠道吸收障碍全营养配方食品临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为特殊医学用途胃肠道吸收障碍全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。 本标准适用于10岁以上特殊医学用途胃肠道吸收障碍全营养配方食品的临床试验。 主要技术内容：本标准拟提出针对10岁以上胃肠道吸收障碍患者特定全营养配方食品的临床试验指导原则。该标准将详细规定试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定和数据统计与管理等方面的内容。试验目的涵盖了安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的研究。试验方案强调随机对照设计，确保研究的有效性。观察指标包括人体测量指标（体成分相关指标、体重、BMI等）、营养检测指标（血清总蛋白、白蛋白、前白蛋白、血红蛋白等）、胃肠道吸收障碍常见临床症状（胃肠道症状评分量表（GSRS评分量表）、尼平消化不良指数（NDSI）、胃肠功能障碍评分和分级）、吸收代谢相关指标（苏丹Ⅲ染色镜检、D－木糖吸收试验、维生素B12吸收试验等）、肠粘膜屏障功能（肠粘膜通透性测定、循环D-乳酸、血浆内毒素等）、炎症免疫指标（炎症因子、淋巴细胞亚群、免疫蛋白等）、生活质量指标（尼平消化不良生活质量指数（NDLQI）等），以全面评估试验样品的影响。若试验样品在多数指标上不劣于或优于对照组，则判定为有效。整个研究过程需遵循相关规范，确保数据的准确性和可靠性。