国家标准计划《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为市场监管总局（特殊食品）。

主要起草单位 首都医科大学附属北京佑安医院 、国家市场监督管理总局食品审评中心 、国家食品安全风险评估中心 、中国食品发酵工业研究院有限公司 。

2016年我国慢性 HBV 感染者约为8600万例，随着HBV疫苗计划接种的普及，发生率逐渐下降，但是酒精性肝病和药物性肝病的发生率呈逐渐升高趋势。

此外，代谢功能障碍相关脂肪变性肝病（MASLD）增加明显，上海一项流行病学调查显示，36122名社区调查者中MASLD的总体患病率为36.8%，已经逐渐成为威胁健康的重要肝病之一。

随着病情进展，肝硬化和肝癌患者比例居高不下，营养不良和恶病质等并发症严重影响患者的治疗效果和生活质量，是病情恶化的独立危险因素。

给予合理的营养支持是改善营养状态和提高生存质量的重要措施。

针对肝病患者的特殊医学用途全营养配方食品能够根据疾病特点，有针对性地提供更加合理的营养补充，从而提高营养支持治疗的质量。

为贯彻落实《食品安全法》，规范特殊医学用途配方食品注册行为，2016年3月7日，国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，申请特定全营养配方食品注册需要进行临床试验，提交临床试验报告，2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展，保证临床研究结果的科学性、可靠性，保护受试者的权益并保障其安全。

然而目前针对肝病特殊医学用途全营养配方食品的临床试验缺乏技术指导标准。

本标准填补了肝病特殊医学用途全营养配方食品临床试验国家标准的空白，是解决肝病人群生存和健康问题、推动肝病特医食品行业发展的基础。

范围：本标准规定特殊医学用途肝病全营养配方食品临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为特殊医学用途肝病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。 本标准适用于10岁以上特殊医学用途肝病全营养配方食品的临床试验。 主要技术内容：本标准拟提出针对10岁以上肝病患者特定全营养配方食品的临床试验指导原则。该标准将详细规定试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定和数据统计与管理等方面的内容。试验目的涵盖了安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的研究。受试者选择应考虑肝病类型和病情，确保科学性和合理性。试验方案强调随机对照设计，确保研究的有效性。观察指标包括体重、蛋白类指标、肝脏生化和代谢相关指标等，以全面评估试验样品的影响。若试验样品在多数指标上不劣于或优于对照组，则判定为有效。整个研究过程需遵循相关规范，确保数据的准确性和可靠性。这些指导原则为肝病全营养配方食品的临床试验提供了重要参考，为患者提供更为科学、有效的营养支持和治疗方案。