国家标准计划《保健食品生产企业质量管理体系自查工作规范》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为市场监管总局（特殊食品）。

主要起草单位 安徽省市场监督管理局 、国家市场监督管理总局食品审评中心 、安徽省质量和标准化研究院 、安徽省食品药品检验研究院 、安徽省食品行业协会 、中国检验检疫科学研究院综合检测中心 。

近年来，国家出台了一系列关于保健食品注册、备案及监管的政策，为保健食品行业的规范化发展提供了法律保障。

这些政策不仅加强了保健食品的安全性监管，还鼓励企业加大研发投入，提高产品质量和功效性。

在政策引导下，保健食品行业将更加注重科技创新和产品质量，为消费者提供更加安全、有效的保健产品。

《食品安全法》第四十七条规定“食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价”；第八十三条规定“生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品监督管理部门提交自查报告”。

《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》第十条规定“食品生产经营企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，落实自查要求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制”。

我国保健食品行业企业数量众多，随着市场竞争的加剧和龙头企业的崛起，保健食品行业的集中度在逐步提高。

上述法律法规对保健食品生产企业落实自查工作起到了一定的推动作用，但这些法律法规规章等未对自查的具体内容和程序、要求等做出明确规定，并且，目前国家层面也未出台相关国家标准加强规范，企业开展自查工作缺乏遵循指导。

因此，为督促保健食品生产企业落实食品安全主体责任，规范质量管理体系自查程序，通过制定本标准对规范保健食品生产企业质量管理体系自查程序和内容，切实保障保健食品质量安全具有重要意义： 一是压实主体责任。

围绕企业落实食品安全主体责任要求，明确保健食品生产企业作为质量管理体系自查的法定主体地位，督促企业建立健全自查制度，将食品安全责任落实到生产各环节，从源头上保障产品质量安全。

二是规范自查程序。

制定了详细的自查程序、内容，为企业开展质量管理体系自查提供了一套内容完整、规范流程、标准操作的工作规范，使企业自查工作有章可循，减少自查的随意性和不确定性，提高自查工作的标准化程度。

三是提高自查实效。

指导企业围绕生产实际全面自查，定期梳理“日管控、周排查、月调度”制度落实，监管部门监督检查整改落实情况等，实现企业质量管理内外联审、有机融合、闭环管控，帮助企业及时发现质量管控薄弱环节和食品安全风险隐患，采取有效措施加以整改，切实提高企业质量管控水平，提升自查实效。

四是加强监管效能。

规范各级市场监管部门对保健食品生产企业自查工作的监督管理职责和流程，要求各地各级市场监管部门落实监管职责，及时掌握企业的自查情况，对企业进行有效监督和指导，提高监管工作的针对性和有效性，有效防范食品安全风险。

为进一步落实保健食品生产企业主体责任，最大限度防范化解保健食品生产质量安全风险隐患，对保健食品生产企业质量管理体系建设提出了更高要求，同时，企业对自身建立的管理体系运行情况、存在问题等也需要全面掌握，开展管理体系自查工作是深入排查自身风险隐患、评估安全风险的有力举措。

本文件规定了保健食品生产企业质量管理体系自查的基本要求、自查内容、自查方式、自查程序、自查检查和档案管理。 本文件适用于保健食品生产企业质量管理体系的自查。婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方保健食品生产企业可参照执行。 主要技术内容包括自查内容和自查程序，其中自查内容包括： a）企业资质，质量管理体系，机构与人员，厂房布局，设备设施，原辅料管理，生产管理，质量管理，库房管理，储运及交付控制管理，检验管理等； b）自查周期内“日管控、周排查、月调度”风险隐患分析研判及整改措施； c）上期自查发现的问题整改及风险隐患消除情况； d）自查周期内市场监督管理部门监督检查发现问题整改情况； e）企业应当依法报告的其它事项。 自查程序包括：自查准备、自查实施和自查结果。