国家标准项目《辐射防护 外周血淋巴细胞胞质分裂阻断微核（CBMN）试验估算生物剂量的实验室性能准则》由 TC58（全国核能标准化技术委员会）归口，TC58SC2（全国核能标准化技术委员会辐射防护分会）执行 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 核工业总医院 、河南省第三人民医院（河南省职业病医院） 、上海北昂医药科技股份有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 17099: 2024。

采标中文名称:辐射防护 外周血淋巴细胞胞质分裂阻断微核（CBMN）试验估算生物剂量的实验室准则。

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1、范围 本标准为生物剂量估算实验室提供全面指导，涵盖个人信息保密、实验室安全、剂量效应曲线构建、CBMN实验全流程操作、双核细胞微核计数标准及质量控制体系，规范结果报告并附实用工具模板（采样指南、数据分析表），旨在通过标准化流程和严格管理确保剂量估算的准确性、可比性与数据安全，为意外或恶意辐射照射情况下的医学处置提供技术支撑。 2、主要技术内容： （1）明确了生物剂量估算委托方和实验室的责任：规定了委托方和实验室在生物剂量估算过程中各自应承担的责任。（2）细化实验室安全：涵盖微生物、化学及光学安全操作规范，明确危险品管理和设备防护要求。（3）明确保密要求：规范申请方与实验室间的个人信息保护措施，确保数据隐私与匿名化处理。（4）优化CBMN培养体系及标准曲线建立方法，涵盖更多辐射类型和剂量范围。（5）规定剂量估算的数据分析方法，明确剂量结果分析标准及其不确定度计算标准。（6）建立实验室质量控制和质量保证体系，建立实验室内部核查（设备校验）与外部审核（实验室间比对）机制。（7）附录工具：附采样指南、样本问卷、数据记录表及报告模板等实用文档。 3、与GBZ/T 328—2023相比的主要变化 本标准构建了“技术-管理-安全”三位一体的全流程实验室体系，覆盖生物剂量估算的多场景应用（如急性照射、核事件分诊），强调实验室管理体系（质量保证、安全规范、数据隐私）与技术操作的深度融合。相较之下，国内标准GBZ/T 328—2023侧重技术手册功能，聚焦放射工作人员职业健康检测，缺乏系统性管理要求。核心差异包括：①权责划分：明确申请方（样本运输合规、知情同意）与实验室（质量体系维护）责任，GBZ/T 328—2023未细化责任归属；②安全管理：本标准要求生物安全柜操作、GHS化学品分类及光学防护，国内仅提设备基础要求；③数据隐私：本标准强制匿名化编码、电子数据加密及20年追溯，国内未规定隐私保护细则；④质控体系：本标准要求多重验证（实验室间比对、设备校验），国内仅对1人检测另1复合的技术要求，缺乏实验室内、外部质控要求。拟转化的国际标准ISO 17099与GBZ/T 328相比主要技术内容的比较见申报书表1。