国家标准项目《体外诊断用细胞外囊泡提取纯化方法评价通则》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京医疗器械检验研究院 。

范围 本文件建立了体外诊断用细胞外囊泡提取纯化方法评价通则。 本文件适用于实验室对于人体样品或者人细胞培养物中细胞外囊泡的提取纯化方法评价通则。 主要技术内容 1.术语和定义 包括细胞外囊泡、外泌体、凋亡小体相关术语和定义等。 2.分类 根据生物特性和形成过程不同，细胞外囊泡主要分为外泌体、微囊泡、凋亡小体等 。 细胞外囊泡来源不同，其蛋白标志物有所差异。 3. 细胞外囊泡的蛋白质标志物 详细描述各种标志物。 4. 概述 细胞外囊泡存在于多种体液中，几乎所有的细胞都能够分泌。其内部包含了多种生物活性成分，如蛋白质、核酸、脂类等。细胞外囊泡通过参与细胞间通信、细胞增殖、细胞迁移、血管新生、免疫调节等过程，对机体的生理和病理发挥着重要的调节作用。 5.指标参数 细胞外囊泡的鉴定方法，包括形态学、粒径大小分布、蛋白标志物等。 6. 附录