国家标准计划《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式柔性电极 电学性能试验方法》由 TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、上海阶梯医疗科技有限公司 、华东光电集成器件研究所 、上海交通大学 、临港国家实验室 、上海脑虎科技有限公司 、博睿康技术(上海)股份有限公司 、中国食品药品检定研究院等 。

本文件规定了采用脑机接口技术的医疗器械其柔性植入电极部分的物理性能、生物相容性、信号采集性能及长期可靠性等基本性能的试验方法。 本文件适用于包含柔性植入电极的脑机接口医疗器械。