国家标准项目《采用脑机接口技术的医疗器械 神经电信号采集与解码性能评价通用方法》由 TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、上海科技大学 、清华大学 、南湖脑机交叉研究院 、天津大学 、上海交通大学 、复旦大学附属华山医院 、临港实验室 、中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心 、中国科学院上海微系统与信息技术研究所 、中国食品药品检定研究院等 。

采用脑机接口技术的医疗器械

本文件规定了以神经电生理信号为输入的脑机接口医疗器械的神经电信号采集性能评价方法、数据质量评价方法、特征提取与解码模型性能评价方法、数据与性能评价方法。 本文件适用于以神经电生理信号为输入的脑机接口医疗器械。