国家标准计划《生物技术 细胞形态分析 量化细胞形态特征的细胞形态测量一般要求和注意事项》由 TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国测试技术研究院 、成都世联康健生物科技有限公司 、四川大学华西口腔医院 、四川省天府细胞质量检测与评价中心有限公司 、四川省细胞库有限公司 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 24479:2024 。

采标中文名称:生物技术 细胞形态分析 量化细胞形态特征的细胞形态测量 一般要求和注意事项。

生物技术产业作为战略性新兴产业，其发展速度迅猛，在细胞治疗、精准医疗、药物研发等关键领域，细胞形态分析是极为重要的基础技术。

细胞形态特征的量化测量对细胞表型鉴定、功能研究以及药物毒性评估等工作意义重大。

然而，国内目前在该领域缺乏统一的量化标准，这就导致不同研究机构、企业之间的数据缺乏可比性，在一定程度上制约了科研成果的转化以及产业的规范化发展。

与此同时，国际标准化组织已发布ISO 24479:2024，为细胞形态测量提供了国际通用的技术规范。

为了推动国内生物技术产业与国际接轨，提升我国在该领域的话语权和竞争力，等同采用这一国际标准来制修订我国推荐性国家标准十分必要。

从经济社会和产业发展需求来看，随着生物制药、细胞治疗等产业的规模不断扩大，国内对细胞形态分析标准化的需求愈发迫切。

据相关数据显示，我国生物产业规模在近年来保持着年均两位数的增长，仅细胞治疗领域的市场规模预计在未来几年内就将突破百亿元。

在这样的产业背景下，缺乏统一标准会使得企业在研发、生产以及质量控制等环节面临诸多问题，例如数据不一致导致的重复实验、产品质量不稳定等，这无疑增加了企业的成本，也阻碍了产业的整体升级。

而该标准的实施能够为产业提供统一的技术准则，有效规范市场秩序，促进产业的高质量发展。

在相关法律法规、政策规划要求方面，我国“十四五”规划明确提出要加快发展生物技术等战略性新兴产业，推动标准化建设。

《国家标准化发展纲要》也强调要积极采用国际标准，提升我国标准的国际化水平。

在此政策背景下，制修订该推荐性国家标准，既是落实国家战略部署的具体举措，也能为生物技术领域的监管和规范提供有力的技术支撑。

从标准实施后的重大经济、社会、生态效益分析，该标准的实施有望带来显著的经济效益。

一方面，它能够减少因标准不统一而造成的研发浪费，据估算，在生物制药领域，统一的细胞形态分析标准预计可使企业的研发周期缩短10%-15%，成本或可降低15%-20%。

另一方面，它有助于提升产品质量和一致性，增强我国生物产品在国际市场的竞争力。

在社会效益方面，该标准将为科研人员提供统一的技术语言，促进学术交流和合作，加速科研成果的转化应用。

同时，它也能为临床诊断提供更可靠的技术支持，虽然该标准不适用于临床诊断成像，但其对细胞形态分析的规范化要求可间接提升相关领域的研究水平。

在生态效益方面，标准化的技术流程可减少实验材料的浪费，降低环境污染，推动绿色科研和产业发展。

就项目可行性而言，我国生物技术产业经过多年的发展，已经具备了良好的产业基础。

目前，国内拥有众多从事细胞培养、显微成像等相关领域的企业和科研机构，在细胞形态分析技术方面积累了丰富的经验。

例如，在显微镜制造、图像分析软件研发等领域，国内企业已能提供较为先进的设备和技术支持，这为标准的实施奠定了坚实的产业基础。

在技术成熟度和经济性方面，ISO 24479:2024所涉及的图像采集、分割、量化等技术在国内已得到广泛研究和应用。

像清华大学、中国科学院等科研院所在细胞形态测量技术方面取得了一系列研究成果，部分技术已达到国际先进水平。

而且，该标准所要求的技术设备和流程在国内多数生物实验室和企业中已具备，无需进行大规模的设备更新和技术改造，实施成本相对较低。

对于企业而言，虽然初期可能需要进行人员培训和流程优化，但从长远来看，标准化带来的效率提升和成本降低将远远超过初期投入。

在已经具备的研究基础和条件方面，国内相关科研团队长期以来一直跟踪国际细胞形态分析技术的发展动态，并参与了多项国际合作研究项目。

在该标准的制修订过程中，有多家高校、科研院所和龙头企业参与起草工作，他们具备丰富的标准制定经验和技术实力。

同时，我国在生物技术标准化领域也积累了一定的经验，已发布多项相关国家标准，为该标准的制定和实施提供了良好的制度和技术保障。

综上所述，制修订《生物技术 细胞形态分析 量化细胞形态特征的细胞形态测量一般要求和注意事项》推荐性国家标准，不仅符合国家产业发展战略和政策要求，还能满足国内生物技术产业对标准化的迫切需求，具有显著的经济和社会效益。

并且，我国在产业基础、技术储备和研究条件等方面已具备实施该标准的可行性，因此，该项目的立项是必要且可行的。

该标准规定了量化细胞形态特征（含细胞形状、大小和纹理）的细胞形态测量通用要求，涵盖光学显微镜细胞图像采集和形态测量的图像处理。其适用范围主要为培养的哺乳动物细胞的形态分析，不适用于临床诊断成像，也不涉及细胞样本形态分析的统计学内容。标准给出了与细胞形态描述符对应的术语和定义，列出了用于细胞分析中评估细胞形态的定量细胞形态特征示例及其公式。 主要技术内容包括明确像差、位深度、细胞形态测量等相关术语和定义；阐述细胞形态测量的一般概念和步骤，强调感兴趣目标（TOI）需根据形态分析预期目的定义且在图像采集前确定；详细规定图像采集环节，涉及显微观察方法选择、样品制备、显微镜系统及其设置、图像采集执行等内容，如根据细胞特性（贴壁/悬浮、堆叠分层、胞内结构等）选择对比度增强技术，注意样品制备中环境控制、标记染色影响及容器选择，显微镜系统设置需考虑光源、物镜、光路组件等参数以保证空间分辨率和图像质量；说明感兴趣目标的分割需从获取图像中识别TOI并满足像素分类或轮廓表示条件；量化部分要求应用适当公式对分割对象的细胞形状、大小、纹理等进行量化，明确细胞形态描述符的使用和记录；测量确认需验证测量符合预定程序；报告部分需包含样品特性、显微观察方法、图像数据及分析、形态特征等足够信息以确保数据可评估和重复。 作为等同采用ISO 24479:2024的标准，在技术内容上与原标准保持一致，无实质性修订，主要是结合国内标准化格式要求进行表述调整，以实现与国际标准的技术内容等效，为国内细胞形态分析提供与国际接轨的技术规范。