国家标准计划《假肢 踝足装置和足部组件检验 要求和试验方法》由 TC148(全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会)归口 ,主管部门为民政部。
主要起草单位 国家康复辅具研究中心 。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.040 医疗设备 |
| 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
本标准等同采用ISO国际标准:ISO 22675:2024。
采标中文名称:假肢 踝足装置和足部组件检验 要求和试验方法。
假脚是下肢假肢重要的组成部件。
当前,市场上有许多种假脚的踝足装置和足部组件,质量参差不齐。
大型企业多采用先进技术和材料,产品质量接近国际水平,部分产品已出口至欧美市场,价格在数千至数万元人民币。
但部分中小企业产品质量较低,主要面向中低端市场,价格低至数百元。
国内知名的品牌有国家康复辅具研究中心研发的碳纤储能脚、德林的锐豹 X3 碳纤仿生脚、福建省国资康复医疗科技股份有限公司的聚氨酯仿真足、湖北康复辅具技术中心和北京崇朗康复辅具有限公司联合研发高性能玻璃纤维假脚等。
国际知名假脚品牌如奥托博克的1C10 Terion 远行碳纤脚板、奥索的迈衡安心脚板,宝泰欧的新金泰 3.0 版仿生液压踝碳纤储能脚、布莱齐福德假脚等。
假肢是关系到残疾人安全的代偿产品,穿戴质量差的假脚会造成使用者残肢损伤、步态异常等问题,对假脚实行科学严格的质量技术监督是非常必要的。
制定本标准的目的在于在全国范围内实施科学的、现代的、准确统一的假脚产品质量标准,为下肢截肢者享受优质的假脚提供保证,同时也对规范国内假肢市场有重要作用。
GB/T 31181是2014年首次发布,本次是第一次修订。
本标准项目是通过等同采ISO 22675-2024来修订GB/T 31181—2014。
ISO 22675-2024《假肢 踝足装置和足部组件检验 要求和试验方法》是目前国际上公认通行的、技术先进的踝足装置和足部组件测试标准。
本标准的制定对踝足装置和足部组件产品检测技术提升、产品质量提高、市场规范将起到积极的指导意义。
本标准主要规定了下肢假肢的踝足装置和足部组件的动态试验程序、静态试验程序,静态试验包括静态验证试验和静态极限强度试验。 本标准适用于评估和测试假肢踝足装置和足部组件关于GB/T 30659—2014的4.4规定的强度要求。