国家标准计划《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国人民解放军总医院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、上海联影智能医疗科技有限公司 、中国食品药品检定研究院 、国药集团医疗器械研究院有限责任公司 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 、上海长征医院 、推想医疗科技股份有限公司 、北京安德医智科技有限公司 。

随着人工智能技术的不断进步以及医疗大数据的不断积累，人工智能医疗器械领域发展迅猛，我国已有100多款人工智能医疗器械产品获批三类医疗器械注册证，200多款产品获批二类医疗器械注册证。

人工智能医疗器械的可追溯性是支撑人工智能自身透明度、可责性、可审计性的关键质量特性。

建立可追溯性推荐性国家标准，对于促进人工智能医疗器械产业健康发展有重要意义。

本标准依托国家药监局已发布的人工智能医疗器械行业标准YY/T 1833.4，旨在明确人工智能医疗器械设计开发过程、生产过程、使用过程和更新过程四个阶段的活动的可追溯性要求，加强人工智能医疗器械算法、输入数据、输出结果的可追溯性，帮助监管部门与用户和制造商之间建立反馈，共享信息，确保人工智能医疗器械生命周期内需求、设计、验证与确认的一致性，便于问题定位和风险控制，为人工智能医疗器械监管提供支撑。

本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求和评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、生产过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。 本标准规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，技术内容面向人工智能医疗器械设计开发、生产、使用和更新过程四个阶段。其中设计开发过程重点考虑人工智能算法需求、算法设计、算法实现、验证与确认、风险管理、数据集六大要素及其内在关联，以过程文档和可追溯性矩阵的形式呈现；生产过程参考医疗器械软件生产过程的通用要求；使用过程考虑软件功能、软件界面和临床部署要求；更新过程考虑产品在各个阶段的更新活动。