国家标准计划《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、上海长征医院 、中国人民解放军总医院 、中山大学中山眼科中心 、四川大学华西医院 、广东省人民医院 、中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） 、中国科学院深圳先进技术研究院 、浙江大学 、广州大学 、深圳大学 、北京大学 、中国科学院自动化研究所 、中国生物医学工程学会 、河南省医疗器械检验所 、腾讯医疗健康（深圳）有限公司 、上海联影智能医疗科技有限公司 、飞利浦（中国）投资有限公司 、上海西门子医疗器械有限公司 、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 、推想医疗科技股份有限公司 、北京安德医智科技有限公司 。

本标准是人工智能医疗器械数据标注的基础标准，在制定过程中，参考了国内各种临床方向和场景下的标注专家共识，考虑了各种常见模态的实际情况。 本标准的范围是：本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。。 本标准第四章提出了数据集标注任务说明文档的通用要求，包括人机料法环等具体细节。本标准第五章提出了数据标注质量特性的含义及表征，用于指导标注责任方在标注前明确设计输入或预期的指标；该章节的内容与YY/T 1833.3-2022形成呼应。本标准第六章提出了数据标注过程质控的要求，用于指导标注责任方开展过程管理并形成必要的可追溯记录。本标准第7章提出了数据标注工具的推荐性技术要求，包括软件功能、数据安全和网络安全等方面，有助于指导标注责任方科学合理地选用标注工具，更好地控制风险。本标准第8章提出了数据标注质量评价的方法，对前面三章的内容进行验证，最终形成评价报告，实现闭环。