国家标准项目《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、中国人民解放军总医院 、上海长征医院 、中国科学院深圳先进技术研究院 、华为技术有限公司 、飞利浦（中国）投资有限公司 、上海西门子医疗器械有限公司 、杭州依图医疗技术有限公司 、腾讯医疗健康（深圳）有限公司 、上海联影智能医疗科技有限公司 、广州柏视医疗科技有限公司 、美中互利医疗有限公司 、慧影医疗科技（北京）有限公司 、北京安德医智科技有限公司 、广州市妇女儿童医疗中心 、中山大学中山眼科中心 。

本标准是人工智能医疗器械数据集质量评价的基础标准，在制定过程中，综合参考了医疗器械、信息技术、卫生数据管理、临床数据管理等相关领域的数据质量要求与评价方式，根据人工智能医疗器械技术特点编制而成。 本标准的范围是：本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发与评价。 本标准第四章提出了数据集描述文档的通用要求，包括数据采集、数据预处理、数据标注等环节。本标准第五章提出了数据集质量特性的含义及表征，用于指导数据集制造责任方在数据集描述文档中声称数据集质量特性。本标准第六章提出了数据集质量评价的方法和流程。