国家标准计划《人类辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院等 。

本标准规定了体外鼠胚试验方法，适用于与配子和/或胚胎接触的人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。 该试验采用小鼠胚胎体外常规培养体系，从受精卵到囊胚的培养过程中，根据待检产品的功能和特性，在相应培养环节使用待检液体类产品或者器具类产品的浸提液，通过观察早期胚胎从受精卵到囊胚的发育情况来评价待检产品对胚胎发育的潜在毒性。