国家标准计划《黏土矿物生物学性能评价方法》由 TC406（全国非金属矿产品及制品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为中国建筑材料联合会。

主要起草单位 中国地质大学（武汉） 、咸阳非金属矿研究设计院有限公司 、中南大学 、中非高岭茂名新材料有限公司 、龙岩高岭土股份有限公司 、广西隆安瑞丰工贸有限公司 、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司 。

黏土矿物（clay minerals）是具有层状构造的含水铝硅酸盐矿物，如高岭石、蒙脱石、伊利石等。

这类矿物因具有理化性质稳定、良好的分散悬浮性及生物相容性等特性，这些特性使其具备了作为生物医用材料的基本性能，在生物医学领域展现出独特的应用潜力。

不仅可用于皮肤炎症治疗、抗菌、止血和伤口愈合，还能通过修饰层间活跃的羟基，转化为有效的二维纳米药物载体，增强药物稳定性，改善溶出曲线，提升肠道通透性。

尤为重要的是，黏土矿物在恶性肿瘤治疗方面潜力巨大，能够解决抗癌药物水溶性差、选择性低和副作用大等难题。

在生物材料领域，黏土矿物展现出广阔的发展前景与可观的市场需求。

数据显示，2016年～2020年，全国医用高岭石需求量从2万吨增长至16万吨，年均复合增长率达51.57%；2020年～2023年，国内抗菌消炎类蒙脱石产品市场规模由5亿元增长至8亿元，年复合增长率为15%。

2023年，伊利石在全球生物材料领域的市场规模约为2000万～5000万美元，预计2024年～2030年，生物材料用伊利石需求的年复合增长率为12%～15%，到2030年市场规模或达1.2 亿～2亿美元。

由此可见，黏土矿物在生物医药材料领域的市场持续扩容，潜力巨大，且在全球范围内呈现出多样化、多层次的发展态势。

随着全球经济发展与技术进步，其市场发展空间将进一步拓宽。

生物学性能是评价黏土矿物能否用于制备医用材料的核心指标。

作为新型生物材料，黏土矿物在与生物体直接或间接接触的过程中，可能会引发与应用目的相悖的生物反应，既会危害使用者健康，也会影响材料功能的发挥，因此开展黏土矿物生物学性能评价是十分必要的。

蒙脱石：常被用作药物缓释载体，其生物相容性、细胞毒性等生物学性能直接决定药物疗效与安全性。

若无法对蒙脱石原料进行精准生物学性能评价，将影响原料分级、新产品开发及矿物功能实现。

高岭石：可用于制备止血材料、骨修复材料等生物医用复合材料。

若不能准确评价其生物学性能，产品可能与生物体产生排斥反应，威胁使用者健康。

伊利石：应用于化妆品领域时，生物学性能评价能够确保其对皮肤无刺激、无不良影响，有效降低产品质量风险。

其他黏土矿物：像海泡石、凹凸棒石等用于制备药用辅料、抗菌材料时，若缺乏规范的黏土矿物生物学性能评价方法，产品的吸附性能、抗菌效果等关键指标将难以保证一致性与稳定性，导致产品质量参差不齐。

此外，黏土矿物生物学性能评价方法在实际评价中发挥着关键作用： 1.保障安全有效：通过测定细胞毒性、皮肤刺激性等指标，评估黏土矿物与生物体接触时对细胞、组织和器官的潜在损害，排查致癌、致畸等风险，保障使用者健康。

2.强化质量控制：为黏土矿物生物材料生产提供统一标准与规范，确保产品质量稳定一致，提升整体品质。

3.指引材料研发：在新型黏土矿物生物材料研发中，助力研究人员筛选合适矿种，优化制备工艺与配方。

通过对比不同黏土矿物的生物学性能，选择更适配特定生物医学应用的材料，并依据评价结果进行改性优化。

4.规范市场秩序：统一的评价方法有助于规范市场，防止不合格产品流入。

监管部门可据此加强市场监管，打击虚假宣传与伪劣产品，保护消费者权益，推动行业健康发展。

目前，国内尚无黏土矿物生物学性能评价方法相关标准。

本标准的制定将填补这一领域空白，规范评价方法，助力识别、评估和控制黏土矿物对人类健康与环境的影响，保障其安全性与可接受性，对推动黏土矿物在生物材料领域的高质量发展意义重大。

在全球生物医药产业快速发展的背景下，国际市场对生物医用材料标准日益严格。

我国若能率先制定黏土矿物生物学性能评价方法标准，将有助于国产产品满足国际市场准入要求，打破贸易壁垒，提升国际市场份额。

通过广泛征求生产企业和用户的意见，一致希望能够尽早起草该标准，规范黏土矿物生物学性能评价方法，填补国内该领域空白。

1.范围：本文件规定了黏土矿物生物学性能评价方法的一般规则、细胞毒性试验（细胞存活率）、溶血试验（溶血率）、皮肤刺激试验、急性全身毒性试验和试验报告。本文件适用于黏土矿物生物学性能的评价。其它矿物可参照使用。 2.一般规则：对黏土矿物生物学性能评价进行了总体规定。 3.细胞毒性试验（细胞存活率）：对细胞毒性试验（细胞存活率）的试剂与材料、仪器设备等进行了规定。 4.溶血试验（溶血率）：对溶血试验（溶血率）的试剂与材料、仪器设备等进行了规定。 5.皮肤刺激试验：对皮肤刺激试验的实验动物、试剂材料等进行了规定。 6.急性全身毒性试验：对急性全身毒性试验的实验动物、试剂材料等进行了规定。 7.试验报告：对试验报告应该包含的内容进行了规定。