国家标准计划《人类生物样本保藏伦理要求》由 TC559（全国生物样本标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 复旦大学 、生物芯片上海国家工程研究中心 、上海芯超生物科技有限公司 、国家卫生计生委科学技术研究所 、同济大学附属上海市第四人民医院 、上海交通大学医学院附属新华医院 、上海交通大学医学院附属仁济医院 、复旦大学附属肿瘤医院 、复旦大学附属中山医院 、东方肝胆外科医院 、上海医药临床研究中心 、深圳华大生命科学研究院 、中国造血干细胞捐献者资料库管理中心 、苏州亿康医学检验有限公司 、中国医学科学院医学生物学研究所 、北京大学医学人文学院 、山东大学齐鲁医院 、上海长征医院 、杭州百伴生物技术有限公司 、汉坤律师事务所 、西安交通大学第一附属医院 、上海交通大学医学院附属第九人民医院 、上海临床研究中心 、四川省人民医院 。

1、目的及必要性：本次修订工作旨在确保《人类生物样本保藏伦理要求》与最新的国内外法律法规、伦理准则、技术发展相适应，提高标准的科学性、可操作性和国际化水平。

（1）生物样本库建设快速增长 随着我国生物医药、精准医学、再生医学等产业的快速发展，人类生物样本库的建设规模不断扩大。

据统计，目前我国已建成多家国家级、省级及医院、科研机构主导的生物样本库，如中国国家基因库、北京协和医院样本库、华大基因样本库等。

这些机构均涉及人类生物样本的存储和利用，对伦理管理提出了更高要求，急需完善相应的标准体系。

（2）生物医药行业对伦理规范的迫切需求 当前，生物制药企业、科研机构、大型医院等广泛开展基因组学研究、新药研发、疾病机理研究等工作，对生物样本的依赖程度日益加深。

伦理合规是企业进入国内外市场的前提条件，尤其是在全球制药公司对伦理审查趋严的背景下，企业对符合国际标准的伦理规范需求不断增强。

完善标准将提升我国生物医药行业的合规性，促进国际合作，提高产业竞争力。

（3）政策支持推动标准落地 《“十四五”生物经济发展规划》（2022年）提出要加强生物资源管理，强化伦理治理；《健康中国行动（2019—2030年）》明确提出加强生物资源的规范化管理；《国家人类遗传资源管理条例》（2019年）对生物样本的采集、存储和使用提出明确要求。

这些政策为标准的修订和实施提供了有力的政策支持，使其具备较高的落地可行性。

2、意义： （1）经济效益 通过伦理标准的完善，促进生物样本库资源的合规共享，提升我国精准医学、药物研发、医疗大数据等行业的竞争力，推动生物医药产业创新发展。

规范样本伦理管理，提高样本质量和国际认可度，推动我国生物样本库进入国际合作体系，吸引跨国制药企业及科研机构合作，带动产业链上下游发展。

（2）社会效益 提升生物样本库的管理水平，增强公众对医学研究的信任，促进健康产业发展； 保障受试者权益，增强伦理透明度，使捐赠者知情权、隐私权和受益权得到更有效的保护； 促进生物医学研究的可持续发展，为重大疾病研究、个性化医疗提供伦理合规保障，提升全民健康水平。

（3）生态效益 通过伦理规范的完善，优化样本库管理，减少资源浪费，提高样本利用率，推动绿色科技发展； 规范样本获取、存储和废弃处理，减少潜在的生物安全风险，符合可持续发展理念。

本文件规定了人类生物样本（以下简称“样本”），包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等采集、收集、制备、保存、测试、分析、分发、使用等事项的伦理规范，以及与这些样本相关数据的伦理要求。 本文件适用于利用样本开展的临床试验、临床药物开发试验及国际国内科研合作。 本文件不适用于以临床诊疗、器官移植、侦查犯罪、法医鉴定、采供血服务、兴奋剂检测和殡葬等为目的的样本相关活动。