国家标准计划《人类生物样本保藏伦理要求》由 TC559（全国生物样本标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 复旦大学 、生物芯片上海国家工程研究中心 、上海芯超生物科技有限公司 、国家卫生计生委科学技术研究所 、同济大学附属上海市第四人民医院 、上海交通大学医学院附属新华医院 、上海交通大学医学院附属仁济医院 、复旦大学附属肿瘤医院 、复旦大学附属中山医院 、东方肝胆外科医院 、上海医药临床研究中心 、深圳华大生命科学研究院 、中国造血干细胞捐献者资料库管理中心 、苏州亿康医学检验有限公司 、中国医学科学院医学生物学研究所 、北京大学医学人文学院 、山东大学齐鲁医院 、上海长征医院 、杭州百伴生物技术有限公司 、汉坤律师事务所 、西安交通大学第一附属医院 、上海交通大学医学院附属第九人民医院 、上海临床研究中心 、四川省人民医院 。

本文件规定了人类生物样本（以下简称“样本”），包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等采集、收集、制备、保存、测试、分析、分发、使用等事项的伦理规范，以及与这些样本相关数据的伦理要求。 本文件适用于利用样本开展的临床试验、临床药物开发试验及国际国内科研合作。 本文件不适用于以临床诊疗、器官移植、侦查犯罪、法医鉴定、采供血服务、兴奋剂检测和殡葬等为目的的样本相关活动。