国家标准计划《中医器械 激光穴位照射设备》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心 、上海道生医疗科技有限公司 、天津市雷意激光技术有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 22466:2021。

采标中文名称:中医药-激光照射设备。

范围：本文件规定了激光穴位照射设备的组成和分类、要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于激光穴位照射设备。 本文件不适用于二氧化碳型激光设备。在组合设备的情况下，本标准仅适用于该设备的激光穴位照射功能。 主要技术内容：峰值波长、光斑尺寸、脉冲重复频率和脉冲宽度（或占空比）、输出功率、能量密度、输出独立性、激光发射指示器、连续激光的功率稳定性、激光能量的稳定性、终端光束发散角、目标指示功能、探头固定单元、眼睛保护、生物相容性等。