国家标准计划《中医器械 激光穴位照射设备》由 464（国家药监局）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心 、上海道生医疗科技有限公司 、天津市雷意激光技术有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 22466:2021。

采标中文名称:中医药-激光照射设备。

1.中医激光穴位照射设备有广泛的临床应用与需求 激光穴位照射，也称激光针灸(Laser acupuncture)，是在中医经络理论辨证论治思想指导下，采用激光（主要是弱激光）对穴位进行照射以达到防病、治病和保健作用的一种治疗方法。

激光针灸治疗以无痛、无感染、无明显禁忌穴，安全、不晕针且剂量可控、操作简便等优点，目前被广泛地应用于内科、外科、妇科、儿科、神经科、皮肤科、口腔科、耳鼻喉等各科。

不同的临床疾病需选用不同种类，能量的激光设备，因此，激光穴位设备的客观化研究，直接关系到临床治疗的使用范围和有效性。

2.激光照射剂量和输出控制将直接关系到设备使用的安全性 目前市面上的激光穴位照射产品，其产生形式多种多样，如氦氖激光，二氧化碳激光等，其波长也从400nm到几千纳米不等，这就导致其使用的照射剂量和输出控制相差甚远。

而大量的临床和研究表明，只有激光的照射剂量低于某个阈值时，才不会引起不可逆的细胞凋亡或损伤，这时光的作用才有真正意义，才能保证真正意义上的安全。

遗憾的是，很多激光穴位治疗仪器在设计上没有考虑到激光照射的上限剂量、有效剂量，这方面的安全性问题。

随着现代科学技术的发展，应用中医激光穴位照射设备代替传统的针刺针灸是针灸向前的发展过程，是其必然局势。

应用激光照射代替针刺刺激过程中存在的安全问题，就显得尤为重要，如何在仪器设计中解决这一问题，将成为激光穴位治疗仪的标准化研究方向之一。

3.适用于中医激光穴位照射产品的标准缺失 激光穴位照射产品在中国和国际市场已有广泛的临床应用，但在中国适合该类产品自身安全性和有效性要求的专用标准缺失，这使得研发生产、监管和临床都没有一个可依据可参考的已经达成相对共识的技术规范性文件，现有的通用激光类医疗设备标准在技术上与激光穴位类产品的特殊要求相距甚远，现阶段激光穴位照射类产品标准在中国处于空白。

与此同时，该类产品的国际标准已经出版，相比而言我们的产品技术和国际标准技术规范间出现了脱节，我们该类产品的国际市场也因技术规范的不统一而形成贸易壁垒， 为了改变上述局面，为了能让我国的相关产业立足中国走向国际；为了让生产、临床和监管有据可依，我们建议转换ISO/TC249出版的国际标准ISO 22466:2021 Traditional Chinese medicine - Laser acupoint devices，即中医药 激光穴位照射设备。

综上所述，中医激光穴位照射设备是传统中医针灸理论和实践与现代仪器技术的结合，它对于临床应用，医学仪器的发展尤其是家庭医疗保健方面意义重大。

随着科技的发展，人民生活水平的提高，对医疗事业的重视，激光穴位治疗设备的发展必将走现代科技发展的道路，但必须基于传统中医基础上，规范化的结合微电子技术、计算机技术、激光技术等多种技术开发的高性能、强功能、智能化的仪器，才能使传统的针灸医学有强大的生命力。

范围：本文件规定了激光穴位照射设备的组成和分类、要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于激光穴位照射设备。 本文件不适用于二氧化碳型激光设备。在组合设备的情况下，本标准仅适用于该设备的激光穴位照射功能。 主要技术内容：峰值波长、光斑尺寸、脉冲重复频率和脉冲宽度（或占空比）、输出功率、能量密度、输出独立性、激光发射指示器、连续激光的功率稳定性、激光能量的稳定性、终端光束发散角、目标指示功能、探头固定单元、眼睛保护、生物相容性等。