国家标准计划《血液透析和相关治疗用浓缩物包装材料通用要求》由 TC158（全国医用体外循环设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 广州康盛生物科技股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 。

/

范围：本标准规定了血液透析和相关治疗用浓缩物包装材料质量检验的通用技术要求，包括分类与性状、要求、试验方法。 本标准适用于血液透析及和相关治疗用浓缩物包装材料。 本标准不适用于中央供液和医院配制的浓缩液的包装材料。 主要技术内容：浓缩物包装袋的要求：外观、红外光谱鉴别、抗跌性、耐压性、连接密封性、水蒸气透过量、氧气透过量、热合强度、化学性能、微生物限度。浓缩物包装桶（筒）的要求：外观、红外光谱鉴别、密封性、抗跌性、水蒸气透过量、炽灼残渣、化学性能、微生物限度。

YY/T 1494-2016