国家标准计划《富血小板血浆制备器通用要求》由 TC106（全国医用输液器具标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 。

富血小板血浆制备器、富血小板血浆制备套装、富血小板血浆制备系统等。

范围： 本文件规定了富血小板血浆制备器（以下简称制备器）的通用要求。 本文件未涉及富血小板血浆制备套装中除制备器外其他组件的要求。 本文件适用于采用密度梯度离心法制备富血小板血浆的制备器。 本文件不适用于采用成分血单采机或血袋制备富血小板血浆的器械。 主要技术内容包括： 1、外观、容量、连接强度、密封性、离心强度、微粒污染等物理要求； 2、还原物质(易氧化物)、酸碱度、金属离子、紫外吸光度、蒸发残渣、环氧乙烷残留量等化学要求； 3、无菌检查、内毒素检查、微生物侵入等微生物要求； 4、生物相容性要求； 5、血小板富集效率、红细胞、白细胞以及血红蛋白的残留数量、血小板激活水平等富血小板血浆质量研究等； 6、包装标志、使用说明书等。