国家标准计划《生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料》由 SWG36（全国生物过程标准化工作组）归口 ，主管部门为国家标准委。 拟实施日期：发布后6个月正式实施。

主要起草单位 中国标准化研究院 、北京华龛生物科技有限公司 、山西锦波生物医药股份有限公司 、苏州华辰生物科技有限公司 、北京百普赛斯生物科技股份有限公司 、天津全和诚科技有限责任公司 、北京干细胞与再生医学研究院 、青岛奥克生物开发有限公司 、深圳瑞吉生物科技有限公司 、常州南京大学高新技术研究院 、珠海恺瑞生物科技有限公司 、首玺（广州）医疗科技有限责任公司 、珠海贝索细胞科学技术有限公司 、湖南丰晖生物科技有限公司 。

主要起草人 赵琳 、刘伟 、云振宇 、吴希 、张晓波 、吴琦 、赵同标 、王宇彤 、王建 、王甜甜 、孙振华 、鄢晓君 、张天赋 、石晓娟 、范毓慧 、刘茜 、朱艳泽 、宋艳民 、周经经 、吴利霞 、武芝 、徐连强 、华子春 、武军 、胡鹏男 、孔伟圣 、蓝欣 、许澎 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 20399:2022。

采标中文名称:生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料。