国家标准计划《生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料》由 SWG36（全国生物过程标准化工作组）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国标准化研究院等 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 20399:2022。

采标中文名称:生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料。