国家标准计划《胃肠超声助显剂》由 TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，TC10SC2（全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分会）执行 ，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 中国科学院声学研究所 、湖北省医疗器械质量监督检验研究院 、中国人民解放军总医院第二医学中心 、山东源科生物科技股份有限公司 。
| 11 医药卫生技术 |
| 11.040 医疗设备 |
| 11.040.50 射线照相设备 |
| 编号 | 语种 | 翻译承担单位 | 国内外需求情况 |
|---|---|---|---|
| 1 | EN | 中国科学院声学研究所 | 该产品国内已出现多种用于经腹超声检查或筛查的胃肠超声造影剂，其中既包含使用粮食为原料经过食品工艺加工为冲剂的冲泡型固体悬浊造影剂，这种造影剂通常是相对于胃壁组织为高散射亮度高回声的影像特征；也包含基于可溶性基质制造的造影剂水溶液，以低散射亮度低回声甚至无回声为影像特征。经调研国内该产品目前注册使用的名称有多种，包括“胃窗声学造影剂”、“肠胃助显剂”、“胃肠超声充盈剂”、“胰腺超声造影剂”等名称，其名称术语和要求均不统一。查询国家药监局注册信息，该类胃肠超声造影剂大都以第二类医疗器械进行注册和管理。涉及到的医疗器械生产厂家有十几家生产厂家。除此之外，各临床研究者 经调研目前国内尚无该产品的现行相关国家或行业标准，也无相关团体标准制定。还有不少临床研究者使用于水型无气类助显剂和其他食物型助显剂联合使用达到类似目的。而且目前有专家尝试采用芝麻糊、山药粉、藕粉等食物冲泡后服用代替商用食物型助显剂，并取得类似的临床效果。国内相关产品和临床应用研究和商业化已成为一大热点。国外专家使用水剂、淀粉、土豆泥、果汁等不同类型的食品型助显剂的胃肠造影及充盈效果进行了研究。国外尚未出现商品化的胃肠助显剂产品，仅有部分临床学术研究探索。 |
以下为部分所涉及的产品清单： 1.胃肠充盈造影剂，鲁械注准20232060349，山东源科生物科技股份有限公司 2.结直肠超声造影剂，浙械注准20242061688，国械恒发(湖州)医疗科技有限公司 3.胃肠充盈超声造影剂，津械注准20232060144，天津搏飞科技发展有限公司 4.浓缩型肠胃造影剂，湘械注准20232060509，湖南慈辉医疗科技有限公司 5.胃窗声学造影剂，浙械注准20222061033，杭州华工本像医药技术有限公司 6.胃肠声学造影剂，鲁械注准20242060690，济宁科汇伟业医疗器械有限公司 7.胃肠超声造影剂，鲁械注准20242060690，福建宸润生物科技有限公司 8.胃肠充盈超声造影剂，吉械注准20242060254，吉林中科科仪技术有限公司 9.速溶胃肠超声造影剂，浙械注准20212060179，湖州东亚医药用品有限公司 10.胃肠充盈超声造影剂，吉械注准20222060653，吉林万汇生物科技有限公司 11.胃肠充盈超声造影剂，吉械注准20212060097，延边峻屹医疗科技有限公司 12.胃肠超声助显剂，鲁械注准20232060014，山东天之佑药业有限公司 ……
本标准将规定口服胃肠超声造影剂的声学参数及生物安全性要求及其测量检测方法。本标准将适用于经腹超声检查用胃肠充盈超声造影剂。标准正文包括规范性引用文件、术语和定义、关于胃肠超声造影剂的声学参数技术要求及其测量方法、胃肠超声造影剂的生物学安全要求及其测量方法。 本标准拟设置七个附录，分别是：(1)关于水基悬浊液的散射水平的定量测量的国际研究进展及相关结论；(2)关于胃肠超声造影剂的国内外发展现状及分类；(3)胃肠超声造影剂的密度测量方法；(4)蒸馏水密度～温度关系表；(5)蒸馏水声速～温度关系表；(6)水中插入取代法测量水中声衰减对衰减系数测量的影响及修正方法；(7) 蒸馏水声衰减系数/频率二次方～温度关系表。
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