国家标准计划《生物样本库 类器官库建设与管理要求》由 TC559（全国生物样本标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 生物芯片上海国家工程研究中心 、上海交通大学医学院附属瑞金医院 、中国医学科学院北京协和医院 、复旦大学附属肿瘤医院 、中国科学院动物研究所 、海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院） 、上海交通大学医学院附属仁济医院 、天津市第一中心医院 、浙江省台州医院 、浙江省人民医院 、中南大学湘雅医院 、中国食品药品检定研究院 、上海市药品监督管理局 、上海市食品药品检验研究院 、清华大学附属北京清华长庚医院 、浙江省肿瘤医院 、深圳华汉基因生命科技有限公司 。

目前的类器官模型都没有完整重现器官来源的所有细胞类型、细胞成熟水平以及器官的整个生理功能，仅表现出器官的某些功能。

我国每年新发癌症病人约450万，如何利用精准治疗的优势满足个性化癌症病人的治疗方案也是一个迫切的临床需求。

类器官用于肿瘤药物敏感性检测是目前类器官在精准治疗领域的主流应用场景。

全球范围内，类器官行业尚未形成统一行业标准。

不同实验室以及公司所采用的类器官培养技术及培养基方案各不相同，尤其是所用的生长因子、氨基酸、小分子抑制剂等可溶性因子不同，导致不同方案培养得到的同一组织器官的不同类器官，其培养成功率和结果差别很大；各个应用场景所获得的实验结果会出现不同程度的差异。

所以类器官从实验室研究到产业化应用面临着标准化问题。

相比于细胞和小动物技术平台，作为新兴技术的类器官的培养和建立仍有很高的技术门槛，对于制备大量类器官样本的质量控制和技术标准有更高的要求，但当前出台的类器官技术标准仅限于几类正常组织或肿瘤的团体标准，且标准涵盖的范围不够全面，更具权威和指导作用的国家标准尚未制定和发布。

本文件规定了生物样本库中类器官库（以下简称“类器官库”）建设与管理通用要求，包括总体要求、结构要求、资源要求、过程要求和质量控制。 本文件适用于类器官库的建设与管理。 本文件不适用于拟用于临床治疗的生物样本的管理。