注册

国家标准计划《牙科学 移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分:通用要求》由 TC99(全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会)归口,TC99SC1(全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分会)执行 ,主管部门为国家药监局

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所西诺医疗器械集团有限公司佛山市碧盈医疗器材有限公司佛山市新格医疗器材有限公司

目录

基础信息

计划号
20255378-T-464
制修订
制定
项目周期
12个月
下达日期
2025-10-05
公示开始日期
2025-07-28
公示截止日期
2025-08-27
标准类别
产品
国际标准分类号
11.060.20
11 医药卫生技术
11.060 牙科
11.060.20 牙科设备
归口单位
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
执行单位
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分会
主管部门
国家药监局

起草单位

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准:ISO 5467-1:2022。

采标中文名称:牙科学 移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分:通用要求。

目的意义

随着人们生活水平的提高,口腔健康越来越受到关注。

我国口腔患者群体庞大,口腔的健康离不开牙科各种设备和器械的发展。

移动的牙科治疗机和牙科病人椅属于现代牙科治疗中的常见设备,移动的牙科治疗机旨在为牙科治疗提供公用设施和便利设施,如压缩空气、水或其他液体、吸力、电 、手持或脚踏控制器、工作台、托盘支架、痰盂和气体。

移动的牙科病人椅是在治疗中用以支承和定位患者的设备,可在一定的范围内运动。

技术进步促进了新型移动的牙科治疗机和牙科病人椅的发展,简化了操作,扩大了应用范围。

经查询,目前国内外生产企业较多。

本文件规定了移动的牙科治疗机和牙科病人椅的技术指标,来进一步规范该类产品的性能,为监管部门提供技术依据,为相关生产企业、经营单位、使用单位提供技术指导,促进该类产品的质量提升。

范围和主要技术内容

范围: 本文件规定了计划在永久性医疗环境中使用的移动的牙科治疗机和牙科病人椅的要求和测试方法,无论它们是否是电动的。 本文件还规定了使用说明、技术说明书、标记和包装的要求。 本文件不适用于医师椅、非移动的牙科设备、其他类型的移动式牙科设备、便携式牙科设备和口腔灯。