国家标准计划《合格评定 管理体系审核认证机构要求 第15部分 医疗机构质量管理体系审核与认证能力要求》由 TC261（全国认证认可标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 上海挪华威认证有限公司 。

本标准等同采用ISO/IEC国际标准：ISO/IEC TS 17021-15：2023。

采标中文名称:合格评定 管理体系审核认证机构要求 第15部分 医疗机构质量管理体系审核与认证能力要求。

1.提升医疗机构医疗质量管理水平：通过引入国际标准，帮助国内医疗机构建立和完善质量管理体系，确保医疗服务的高质量和安全性。

2.促进国际互认：采用国际标准，有助于国内医疗机构的认证结果在国际上得到认可，增强国际合作和交流。

3.规范认证机构行为：明确认证机构在医疗质量管理体系审核和认证中的能力要求，规范认证行为，提高认证的公正性和权威性。

4.推动医疗行业发展：标准化的管理体系有助于推动整个医疗行业的发展，提高行业整体水平。

5.保障患者权益：通过严格的质量管理体系审核和认证，更好地保障患者的权益，提升患者对医疗服务的信任度。

转化该标准的意义： 1.提升医疗服务质量：通过标准化的管理体系，国内医疗机构可以更有效地管理和提升医疗服务质量，减少医疗事故和错误。

2.增强国际竞争力：采用国际标准有助于国内医疗机构在国际市场上获得更多认可和机会，提升国际竞争力。

3.推动行业规范化：明确的标准和要求有助于推动整个医疗行业的规范化发展，减少不规范操作。

4.提高认证透明度和可信度：通过规范认证机构的行为，提高认证过程的透明度和可信度，增强公众对认证结果的信任。

促进医疗技术进步：标准化的管理体系有助于推动医疗技术的进步和创新，提升整体医疗水平。

范围 本文件规定了参与医疗机构质量管理体系审核和认证过程的人员的能力要求。它补充了ISO/IEC 17021-1的现有要求。 该标准的主要技术内容如下： 一般要求 ？审核团队应具备所在地理区域的业务领域知识。 ？他们应了解与组织的质量管理体系（QMS）相关的外部和内部问题、相关方的需求和期望。 知识领域 ？基本概念：医疗质量管理原则、基于风险的思维、过程方法、医疗组织中的领导作用。 ？术语和定义：与医疗服务和管理相关的术语，关注以人为本的护理（公平性、弱势群体、包容性、健康素养、共同生产护理）。 ？基于风险的思维：在医疗设计、规划和提供的全过程中确定风险和机会。 ？过程方法：与医疗质量管理相关的监控和测量。 ？领导作用：对医疗组织中质量管理体系（QMS）的影响。 ？PDSA循环：在质量管理中应用计划、执行、研究、行动循环。 ？质量管理工具：在医疗中应用的方法、技术及其应用。 能力要求 ？参与审核的人员应具备足够的集体能力以承担审核职能。 ？审核报告的审查和认证决策需要特定的知识领域（如上所述）。