国家标准计划《麻醉和呼吸设备 呼吸组件和接头》由 TC116（全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、河南驼人医疗器械集团有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 5367：2023 。

采标中文名称:麻醉和呼吸设备 呼吸组件和接头。

标准适用产品的分类、监管类别 麻醉机和呼吸机用呼吸管路按照分类目录中的规定，属于08 呼吸、麻醉和急救器械，分类编码为08-06-02，其监管类别为Ⅱ类。

（一）范围 本文件规定了用于麻醉呼吸系统、呼吸机呼吸系统、湿化器或雾化器的呼吸组件和呼吸管路的最低要求。本文件适用于呼吸组件，以及已组装好的，或以组件形式提供需按制造商说明书进行组装的呼吸管路和患者端转换接头。本文件适用于包含患者端和机器端之间专用组件（例如集水杯）的呼吸组件。本文件规定了同轴和相关分叉、双腔或多腔的呼吸组件，以及适合与患者端转换接头配套使用的呼吸管路。 （二）主要技术内容及依据 本文件主要技术内容为通用要求（通则、建议使用寿命）、材料（通则、生物安全性测试）、设计要求（通则、标识长度、呼吸管路末端、泄漏、流动阻力、顺应性、呼吸管路的轴向强度）、呼吸管路和无菌供应呼吸管路的要求、包装、制造商提供的信息（通则、包装上的标记、使用说明书）等内容。 本文件的主要依据为《ISO 5367：2023 Anaesthetic and respiratory equipment-Breathing sets and connectors》

YY/T 0461-2003